达安基因公司遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR-流式荧光杂交法）注册技术审评报告（25页） 产品中文名称：遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR-流式荧光杂交法） 产品管理类别：第三类 申请人名称：广州达安基因股份有限公司 产品预期用途 ：本试剂盒用于体外定性检测新生儿干血斑样本基因组DNA 中 4 个遗传性耳聋基因中的 17 个位点，包括 GJB2 基因...
微创旋律公司旋磨介入治疗仪注册技术评审报告（11页） 产品中文名称:旋磨介入治疗仪 产品管理类别:第三类 申请人名称:上海微创旋律医疗科技有限公司 产品适用范围:产品在医疗机构内使用，与本公司生产的一次性使用冠脉旋磨导管（型号：CRA01125、CRA01150、CRA02125、CRA02150、 CRA03）配合使用，用于成人患者在支架植入术前对原发性冠状...
起源聚禾公司人CDO1和ELF4基因甲基化检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) 注册技术审评报告（14页） 产品中文名称:人 CDO1 和 CELF4 基因甲基化检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) 产品管理类别:第三类 申请人名称:北京起源聚禾生物科技有限公司 产品预期用途:本试剂盒用于体外定性检测人宫颈脱落细胞 DNA 中 CDO1 和CELF4 基因...
微创旋律公司一次性使用冠脉旋磨导管注册技术审评报告（11页） 产品中文名称:一次性使用冠脉旋磨导管 产品管理类别:第三类 申请人名称:上海微创旋律医疗科技有限公司 产品适用范围:产品在医疗机构内使用，与本公司生产的旋磨介入治疗仪(型号:MPA-1000)配合使用，用于成人患者在支架植入术前对原发性冠状动脉严重钙化病变(冠脉造影显示重度钙化病变、或中度钙化病变且...
罗氏公司EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测试剂盒(电化学发光法)注册技术评审报告（29页） 产品中文名称:EB 病毒衣壳抗原IgG抗体检测试剂盒(电化学发光法) 产品英文(原文)名称:ElecsysEBVVCAIgG 产品管理类别:第三类 申请人名称:罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH 产品预期用途：本产品用于体外定性检测人血清和血...
爱博诺德公司有晶体眼人工晶状体注册技术审评报告（9页） 产品中文名称:有品体眼人工品状体 产品管理类别:第三类 申请人名称:爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司 产品适用范围：用于成年人有晶状体眼的治疗，矫正 / 降低成年人 -3.25D~-18.00D 的近视度数。
文塔纳公司FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗体检测试（免疫组织化学法）注册技术审评报告（32页） 产品中文名称：FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗体检测试（免疫组织化学法） 产品英文(原文)名称:VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay 产品管理类别:第三类 申请人名称:文塔纳医疗系统公司Ventana M...
博迅公司抗人球蛋白检测试剂盒（水性胶法）注册技术审评报告(23页) 产品中文名称:抗人球蛋白检测试剂盒(水性胶法) 产品管理类别:第三类 申请人名称:长春博迅生物技术有限责任公司 产品预期用途：用于直接抗人球蛋白试验(自身免疫性溶血性疾病、新生儿溶血)和问接抗人球蛋白试验，主要用于不规则抗体查、交叉配血、IgG型不规则抗体致敏红细胞的检测，本品仅用于临床检测，不用...
PEMS验证性文档 PEMS 开发生命周期编制依据 本文档适用于多通道组织血氧监护仪（型号： ）搭载嵌入式软件（BOMA_MCB，型号：V1.0.0.0）和工作站软件（Co，版本：v1.0.0）软件的开发开发设计随设备设计开发同步进行。软件验证报告的主要方法和程序是根据下列标准中列出的所有要求制定的。本文件旨在定义软件设计的安全性，并通过预期用途的验证证明软件的适用性。 ...
凯德维斯公司人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）产品注册技术审评报告(25页) 产品中文名称:人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） 产品管理类别:第三类 申请人名称:武汉凯德维斯生物技术有限公司 产品预期用途：本产品适用于体外定性检测人官腔脱落细胞样本 DNA 中CDO1、AJAP1、GALR...
