ISO 10993-10:2021/ GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 ISO 10993-10:2021 Biological evaluation of medical devices—Part 10:Tests for skin sensitization 标准简介 采标情况：ISO 109...
医疗器械上市后研究和风险管控计划编写指南 本文件规定了医疗器械上市后研究和风险管控计划编写的范围、目标、职责权限、数据采集、数据分析和评审的相关要求。 本文件适用于指导注册人编写上市后研究和风险管控计划。
2023年全球及中国经颅直流电刺激仪行业市场调研报告（30页） 本文主要介绍了全球及中国经颅直流电刺激仪市场的概况，包括市场规模与增长趋势、主要厂商竞争格局以及消费者需求特点。文章指出，随着人口老龄化和神经性疾病发病率的上升，经颅直流电刺激仪市场呈现出稳步增长的态势，且在未来几年内预计将继续保持增长动力。同时，市场竞争格局日益激烈，各大厂商在技术研发、产品创新、市场拓展等方面不断投入...
GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（60页） 标准简介 采标情况：ISO 11135:2014（MOD） 本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。 发布日期：2023-09-08 实施日期：2026-10-01
IEC 60601-1-3：2021 Medical electrical equipment – Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Radiation protection in diagnosti...
IEC 60601-1：2020 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance IEC 60601-1：2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的一般要求 本国际标准适用于...
GB 19083-2023 医用防护口罩（16页） 发布日期：2023-11-27 实施日期：2025-12-01 标准简介 本文件规定了一次性使用医用防护口罩(以下简称“口罩”)的要求、标志与使用说明及包装和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式口罩(半面罩)。本文件...
T/CTS 10-2022 呼出气体酒精快速排查仪标准（13页） 本文件规定了呼出气体酒精快速排查仪的技术要求、试验方法、检验规则等要求。 本文件适用于呼出气体酒精快速排查仪及其它具有呼出气体酒精排查功能设备的设计、制造和检验。
《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行） 》解读 摘要：近年来，药物的晶型研究已成为国际药学领域的研究热点，为鼓励和促进国内制药企业的化学仿制药发展，明确化学仿制药研发过程中晶型研究的关注点，国家药品监督管理局药品审评中心于2022年1月4日正式发布了《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）》。本文结合该指导原则的起草背景，充分考虑仿制药开发的特点，对指导原则内容和重点问题进行详细解...
