YY/T 0316-2016/ISO 14971:2007更正版 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 本标准未制造商规定了一个过程，以识别与医疗器械（包括体外诊断IVD医疗器械）有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。
YY 0285.1-2017 血管内导管一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求（28页） YY 0285的本部分规定丫以无菌状态供应井一次性使州的各种用途的m管内导管的通用要求。 本部分不适用于血管内导管辅件，如YY 0450.1
生物力学Medical Engineering & Physics 25 (2003) 893–894（2页）
有源医疗器械使用期限审查指导原则2019年 第23号 按照我国相关医疗器械法规关于产品使用期限及有效期的要求，医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料。本指导原则适用于有源医疗器械，既包括有源非植入类器械（医疗器械软件除外），也包括有源植入类医疗器械。
无菌医疗器械产品质量管理介绍 主要内容 第一章 质量管理概述 一、无菌医疗器械质量的重要性 二、质量管理发展历程 三、实施质量管理体系的作用及意义 第二章 采购的质量控制 一、供方选择、评价及控制 二、采购控制基本流程 三、几种典型材料、配件的控制 第三章 生产过程控制 ...
GB/T 3620.1-2007 钛及钛合金牌号和化学成分（13页） 本标准规定了钛及钛合金产品的牌号、化学成分等。 本部分适用于钛及钛合金压力加工的各种成品和半成品（包括铸锭）
GB 2423.26-92 高温/低气压综合试验（5页） 本标准参考采用国际标准IEC 68-2-41（1976）《基本环境试验规程 第二部分 试验 试验 Z/BM高温/低气压试验》及其1983年的修改件。 本标准规定了散热和费散热试验样品高温（温度渐变和突变）和低气压综合试验的试验目的、试验设备、严酷度等级和试验程序。
25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点.doc（106页） 内容 一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点 二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点 三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单和检查要点 四、一次性使用真空采血系统-采血管生产环节风险清单和检查要点（1） 一次性使用真空采血系统－静脉采...
最终灭菌医疗器械质量要求与检测.ppt（22页） 主要内容 1、医疗器械包装的指导性标准&基本要求; 2、医用包装材料质量和检测要求
二黄凝胶贴膏与软膏的体外释放及透皮性能比较.pdf（4页） 朱力阳，马建，涂禾，向猛，王锐 四川省骨科医院制剂室（成都 610041） 【摘要】 目的 比较二黄凝胶贴膏与软膏的体外释放及透皮性能。方法 采用Strat-M 膜及改进的Franz 扩散池进行体外释放及透皮试验，用高效液相色谱法定量分析制剂中君药独活的有效成分蛇床子素含量，测定两种剂型的体外释放度、透皮量...
