电工基础知识培训课件.ppt（36页） 主要内容： 基本概念 常用电工仪表 指针式万用表 数字万用表 兆欧表 实验室安全用电 安全用电管理基本要求 安全用电常识
医疗器械软件需求规范说明书模板.doc（5页） 编写目的 为了明确“××”项目的需求，为用户和分析设计人员之间的交流提供方便，更好地安排项目规划与进度，组织软件开发与测试，减少项目风险，撰写本需求规格说明书。 本需求规格说明书的读者为项目经理、分析设计人员、程序员、质量保证人员、维护人员以及客户方的相关人员。 &...
医疗器械软件PEMS开发生命周期综述.doc（9页） 1 前言 1.1 PEMS开发生命周期编制依据 该PEMS文档适用于××的软件组件《××软件》。软件的设计开发随设备设计开发同步进行。软件验证报告的主要方法和程序是根据下列标准中列出来的所有要求制定的。本文件旨在定义软件设计的安全性，并通过预期用途的验证来证明软件的适...
一次性使用无菌皮肤滚针包装过程确认方案实例模板.doc（7页） 本方案的目的在于对本公司一次性使用皮肤滚针产品的包装封口机进行热合包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。 目录 1. 目的1 2. 范围1 2.1 设备1 2.2 材料1 2.3 封口过程1 3. 依据文件1 4. 确认小组成员2 5. 包装...
一次性使用无菌皮肤滚针产品技术要求实例模板.doc（3页） 目录 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品结构示意图 1.2 产品型号/规格 1.3 型号规格划分依据 2. 性能指标 2.1 外观 2.2 尺寸 2.3 硬度 2.4 表面粗糙度 2.5 耐腐蚀性能 2.6 连接牢固度 ...
一次性使用无菌皮肤滚针包装完整性验证方案实例模板.doc（8页） 本包装适用于最终灭菌医疗器械的包装，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品的无菌性、完整性、无互相兼容性等理化特性的一次性使用包装材料。 一、适应性 适用于我公司生产的的无菌型皮肤滚针包装完整性验证。 第一部、总则 一、 适用范围 二、 过程要求(本包装需满足特性) ...
YY/T 1268-2023环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效标准（15页） 实施日期： 2024-05-01 本文件规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程中新产品或变更的产品追加到已经确认的灭菌过程的要求，并为使用不同灭菌设备时评估灭菌过程等效性提供方法。 本文件适用于经环氧乙烷灭菌处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。 本文件适用的医疗器械环氧乙烷灭菌情况包括： ...
CAPA培训课件.ppt（57页） 目录 1. CAPA相关术语 2. ISO13485中关于CAPA的要求 3. CAPA的一般处理流程 4. 公司目前CAPA状况 5. 案例分享
医疗器械记录的法规要求及记录管理培训课件.ppt（44页） 目录 1. 医疗器械记录的重要性 2. 记录的定义以及分类和形式 3. 记录的设计填写和复核要求 4. 记录的标识/检索/保存和处置 5. 记录案例及常见问题 6. 讨论&我们该怎么做？
