有源医疗器械使用期限分析评价报告模板.doc（6页） 一、目的 本报告依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》、《GB/T 34986-2017产品加速试验方法》、《IEC 62506-2013 Methods for product accelerated testing》依据制定完成，旨在验证XXXXXX的XXXX的使用期限。 二、评...
医疗器械可用性工程计划模板.doc（4页） 根据标准进行了可用性工程管理，按照pdca的行动逻辑，在策划阶段进行了可用性工程计划起草 本可用性工程计划主要是对产品xxx在其整个设计和开发周期内进行可用性工程的策划。本计划策划的可用性工程过程，旨在达到合理的可用性，评估和减小由正常使用下的正常使用和可合理预见误用的可用性问题引起的风险。本计划描述在医疗器械开发过程中计划从概念到...
医疗器械可用性工程报告模板.doc（27页） 目 录 第一部分：可用性规范4 1.1预期使用规范4 1.1.1产品描述4 1.1.2医疗器械应用规范摘要4 1.1.2.1医学用途4 1.1.2.2 患者群体5 1.1.2.3 被应用的或其交互的人体部位或组织类型5 1.1.2.4 预期用户5 1.1.2.5 应用...
ASTM E 171 E171M-11(2015) Standard Practice for Conditioning and Testing Flexible Barrier Packaging ASTM E171/E171M-11(2015) 调节和测试柔性屏障包装的标准实施规程（En,2页） 1.范围 1.1本规范规定了在标称环境条件下调节和测试柔性屏障包装和...
ASTM D 412 硫化橡胶和热塑性弹性体拉伸试验方法（中文版，9页） 1 简述 1.1 本试验方法包括了硫化热固性橡胶和热塑性弹性体拉伸性能的评定方法。本试验方法不能用来试验硬质胶和高硬度、低伸长的材料。试验方法如下： 方法A——直条和哑铃试样 方法B——环...
微生物限度检测作业指导书模板.doc（7页） 1、目的 本作业指导书对产品微生物限度检测提供指导。 2、适用范围 适用于质量部进行产品微生物限度检测使用。
医疗器械环氧乙烷灭菌操作指导书模板.doc（6页） 1、目的 本作业指导书规定了EO灭菌生产全过程的标准操作程序，以指导员工的灭菌生产，使EO灭菌生产全过程处于受控状态。 2、范围 适用于本公司UNQ-EN-15环氧乙烷灭菌器及其附属设备灭菌生产作业。 附录 附录A：抽真空速率和空气导入速率的计算方法 附录B: 环氧乙烷灭菌操作流程图 ...
