医疗器械基础知识培训课件.ppt（28页） 目录 1.医疗器械相关定义及术语 2.医疗器械的分类管理 3.医疗器械的生产 4.医疗器械的监督检查 5.医疗器械产品的特点
涂层产品检验规范模板（11页） 1 目的 规范检验操作，发现、控制不良品，防止批不良品输入下道工序。同时给检验工作提供引导及接收标准。 2 适用范围 适用于进料、外协制品回厂、成品的检验接收及顾客退货的挑选检验。 目录 1、目的3 2、适用范围3 3、引用标准及文件3 4、术语（定义）3 5...
WB∕T 1115-2021 体外诊断试剂温控物流服务规范 本文件规定了体外诊断试剂温控物流服务的基本要求、人员与培训、设施设备、物流作业、温度监测和控制、追溯与应用和应急处理。 本文件适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂温控物流服务。本文件不适用于按照药品管理的体外诊断试剂温控物流服务。
医疗器械设计开发控制指南 Design Controls For The Medical Device Industry 目录 第一章 简介 第二章 医疗器械分类 第三章 设计控制概述 第四章 设计开发计划 第五章 设计输入： I部分 第六章 设计输入： II 部分 第七章 设计输出 第八章 设计评审...
GB/T 5750.1-2023 生活饮用水标准检验方法 第1部分：总则（8页） 发布日期：2023-03-17 实施日期：2023-10-01 本文件规定了生活饮用水水质检验的基本原则和要求。 本文件适用干生活饮用水水质检验以及水源水和经过处理、储存和输送的饮用水的水质检验。
药品注册法规手册（124页） 法规更新至2022 年12 月 31 日 目录 1. 通用法规 9 1.1 纲领性文件.11 1.2 药品管理12 1.3 注册管理12 1.4 行政许可12 1.5 GxPs13 1.6 ICH指导原则适用公告15 1.7 自贸区&先行区17 1.8 上市许可持有人...
镍钛自扩张支架材料需要考虑的问题（13页） 镍钛合金具有多种性能，特别适用于自膨胀支架。其中一些特性在今天用于支架的工程材料中找不到。本文解释了形状记忆、超弹性和弓形的基本机制，它们与自膨胀支架的特性性能有关。镍钛诺支架被制造成略大于目标血管尺寸的尺寸，并且被限制在递送系统中递送。展开后，它们靠着血管壁以低的、慢性的向外的力定位。它们以明显更高的径向阻力抵抗外力。尽管镍钛诺的镍含量很...
MDCG 2020-3 REV 1.0 MDR欧盟关于重大变更指南文件于2023年5月进行了升版。 MDCG 2020-3 REV 1.0 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devic...
无菌指南修订的要点解读：无菌制剂部分培训PPT（60页） 主要内容： 1.《无菌制剂》总体修订的介绍 2.《无菌制剂》各章节内容修订的介绍 3.《无菌制剂》附录部分修订的介绍
