GB/Z 42344-2023 制药机械（设备）计算机化系统验证指南（18页） 标准简介 本文件提供了制药机械（设备)计算机化系统验证的指南，内容包括总则、验证流程、系统验证方案、人员培训和验证文档管理。 本文件适用于制药机械（设备)计算机化系统的验证，药品生产企业、制药装备的生产企业、第三方验证机构均可参照使用。
GB/T 42354-2023 制药机械(设备)材料选用导则（21页） 标准简介 本文件规定了制药机械（设备）（以下简称制药装备）材料选用的总体要求、材料选用步骤、材料的分类、金属材料的选用、非金属材料的选用和未知材料的选用。 本文件适用于制药装备中凡与物料、或有要求的工艺介质直接接触材料的选用,也适用于食品机械及设备。
YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求标准（11页） 标准简介 本文件规定了用于产科的一次性使用产包的通用要求、产包配置及技术要求、制造商提供的信息以及包装。 本文件适用于剖腹产用手术包及自然分娩用手术包。 发布日期：2023-01-13 实施日期：2024-01-15
医疗器械设计开发阶段性输出记录文件核查表.doc（6页） 第一阶段：设计和开发的策划 目标：在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认、和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。 第二阶段：设计和开发的输入 目标：设计和开发的输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管...
医疗器械项目设计开发计划进度表模板.xlsx 表格使用说明 1、通过Group的功能实现任务/子任务分层显示 2、使用条件格式化，绘制条形图，包括：计划任务的条形图、完成任务的条形图、当前日期的日期线 3、“完成率”手工填写，未做自动计算 4、“周期”计算的是工作日，扣除了节假日 5、&ldquo...
YY/T 0500-2021心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片（47页） 标准简介 采标请况：ISO 7198:2016，MOD 本标准规定了评估血管假体的要求以及术语、设计属性和制造商提供信息相关的要求。本标准适用于采用直视外科手术植入（而非射线或其他非直接成像技术，如CT或核磁共振），预期用于血管系统节段间的置换、形成旁路或分流的无菌管状血管移植物，...
IEC 62304:2015 Medical device software–Software life cycle processes IEC 62304:2015 医疗器械软件——软件生命周期过程（En,176页） 本标准定义了医疗器械软件的生命周期要求。本标准中描述的过程、活动和任务集为医疗器械软件生命周期过程建立了通用框架。 ...
医疗器械上市后监督PMS报告模板（En,9页） 在本PMS报告中，应用的PMS系统、PMS计划和收集的PMS信息的评估均符合《欧盟医疗器械条例》（MDR）2017/745第83、84、85条和附件三的规定。 SOP【XX】对【公司】的PMS系统和PMS计划进行了总结，描述如下： •用于从市场收集所有可用信息的主动和系统的流程 •用于评估所收...
