GMP医疗器械十万级生产车间空调净化系统验证方案模板.doc（18页） 本公司空调净化系统分为生产车间洁净区空调系统（QS-1）和微生物室洁净区空调系统（QS-2）（QS-3）两部份，生产车间洁净区面积约302m2，微生物室洁净区面积约43m2。这三套空调净化系于2020年02月已经完成安装。由苏州XXXXX公司负责安装调试。此次验证针对厂房净化工程技术改造后进行验证。 &n...
体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式基本情况介绍课件.ppt（22页） 主要内容 一、申报资料格式要求 二、体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 1.监管信息 2.综述资料 3.非临床资料 4.临床评价资料 5.产品说明书和标签样稿 6.质量管理体系文件 三、变更注册
表面处理对猪模型镍钛诺支架体内腐蚀的影响（En,12页） 目前金属医疗设备腐蚀评估的一个主要局限性是缺乏体外和体内腐蚀性能之间的相关性。因此，本研究的目的是阐明ASTM F2129测试中击穿电位(Eb)测量的点蚀与体内耐蚀性之间的关系。四组镍钛合金支架使用不同的加工方法制造，以创造独特的表面性能。支架植入小型猪髂动脉6个月后外植进行腐蚀分析。扫描电子显微镜和能量色散x射线能谱分析表明...
T/ZMDS 20005-2021 医用电气设备 第4-3部分：指南与解读 IEC60601-1第3版中未提到的安全方面的考虑和对新要求的建议（144页） IEC 60601的本文件，作为技术报告，包含了IEC 62A分技术委员会专家工作组的一系列建议。在对IEC60601-1:2005以及IEC 60601系列并列标准应如何理解的问题上，工作组给予了回复并形成了这些建议。 ...
臭氧发生器及其消毒灭菌效果验证方案模板.doc（10页） 目录 1、概述 1.1、名称及编号 1.2、用途和能力 1.3、工作原理 1.4、简要操作流程 2、验证目的 3、文件检查 4、安装确认 4.1、设备安装 4.2、公共介质的连接 4.3、仪器、仪表的校验 5、运行确认 5....
医疗器械生物学试验方法选择培训课件PPT（25页） 主要内容： 1、医疗器械生物学试验方案编制步骤 2、GB/T 16886.1-2022内容结构 3、医疗器械分类 4、生物学试验项目选择方法 5、生物学试验项目选择案例
植入性医疗器械的验证和确认.doc（6页） 目录 1.0 验证和确认的目的 2.0 验证和确认的实施 3.0 验证和确认文件： 4.0 厂房、设施、设备确认的基本程序 5.0 工艺验证的基本程序 6.0 植入性器械要验证和确认的项目 7.0 年度确认/验证计划
PDA生物技术产品的分析方法验证与转移（中英对照，102页） Analytical Method Validation and Transfer for Biotechnology Products（Technical Report No. 57） 本技术报告旨在提供切实可行的策略指导，有效利用历史数据和知识设计合适的基于风险的AMV研究，并制定适当的方...
GB/T 17626.4-2018 电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验标准（35页） 标准简介 采标情况：IEC 61000-4-4:2012 IDT GB/T 17626的本部分涉及电气和电子设备对重复性电快速瞬变的抗扰度要求和试验方法。此外，还规定了试验等级的范围和确定了试验程序。 本部分的目的是为评估电气和电子设备的供电电源端口、信号、...
