Global-Regulatory-Requirements-for-Medical-Devices-医疗器械全球监管要求 摘要 医疗器械在医疗保健领域变得越来越重要。开发和生产医疗器械的公司面临的主要问题之一是更新监管要求并在此过程中实施。本文考察了阿根廷、澳大利亚、巴西、加拿大、印度、日本、墨西哥、俄罗斯、韩国和台湾对医疗器械的监管要求，并将其与欧盟...
ISO 11138-3：2017 Sterilization of health care products —Biological indicators —Part 1:General requirements ISO 11138-3：2017 卫生保健产品的灭菌 生物指示剂 第1部分：一般要求（En,46页） 本文件规定了用于灭菌过程验证和常规监测...
如何顺利通过电磁兼容测试 电磁兼容对策培训课件.ppt（240页） 主要内容 1.电磁骚扰发射测试常见问题对策及整改措施 2.谐波电流测试常见问题对策及整改措施 3.瞬态脉冲抗扰度测试常见问题对策及整改措施 4.射频连续波抗扰测试常见问题对策及整改措施 5.工频（低频）场电磁干扰、抗扰及防护 ...
ISO 80601-2-74：2017医用电气设备第2-74部分:呼吸加湿设备基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-74：2017 Medical electrical equipment - Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of re...
FDA外周经皮腔内血管成形术（PTA）及专用导管——上市前通告(510(k))申报（En,29页）） Peripheral Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) and Specialty Catheters - Premarket Notification (510(k)) Submissions 本...
医疗器械法律法规培训课件.ppt（59页） 目录 1.医疗器械基本知识 2.生产企业相关法律法规 3.经营企业相关法律法规 4.医疗器械质量管理体系
YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范培训课件.ppt（97页） 目录 一、无菌医疗器械简介 二、常用无菌医疗器械性能要求及相关标准 三、无菌医疗器具生产管理规范 3.1人员净化要求 3.2物料的净化 3.3工艺布局 四、设备与工装 五、采购与物料管理 六、生产管理 七、洁净室的管理 八、...
应用ISO 10993-7:2008确定医疗器械中环氧乙烷残留限量（5页） 医疗器械的环氧乙烷（EO）灭菌因其操作简便、灭菌效果好、对所灭菌器械性能影响较小等优点，多年来深受医疗器械生产企业的青睐。同时，灭菌后器械中残留的EO对人体健康的影响也是人们一直关注的话题。ISO/TC 194于2008年推出新版ISO 10993-7，用于替代ISO 10993-7:1995。与前版标准相比...
JESD22-A117E 电可擦除可编程只读存储器（EEPROM）程序/擦除耐久性和数据保持应力测试 JESD22-A117E Electrically Erasable Programmable ROM (EEPROM) Program / Erase Endurance and Data Retention Stress Test 本标准规定了根据鉴定规范进行...
