库房温湿度验证报告实例模板（11页） 目的 建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24 小时内库房的温度和湿度达到规定要求。 范围 适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。 主要内容 目的 范围 责任 依据 规程 1 概述 2 验证目的 3 验证小组成员情况 4 验证实施...
消毒剂验证方案与验证报告模板（2页） 公司手消毒使用含0.1％的笨扎溴铵和75％的酒精；医用手套及接触产品的器械使用75%酒精。 消毒剂消毒效果的验证方法如下： 1 采样时间：在消毒后立即采样。 2 采样方法： 被检人五指并拢，用浸有含相应中和剂的无菌洗脱液的棉拭子在双手指屈面从指根到指瑞往返涂擦2 次（一只手涂擦面积约30Cm2) ，并随之转动采样棉...
纯化水验证报告模板.doc（9页） 为检查并确认纯化水系统符合《规范》要求及设计要求，所制定的标准及文件符合《规范》要求，特根据《规范》要求制定本验证方案，作为纯化水系统进行验证的依据。 目录 1.验证小组 2.验证目的 3.概述 4.职责 4.1验证小组的职责 4.2各部门的职责 5.验证前的准备 5.1仪器仪...
封口机验证报告模板（12页） 一、设备简介 **牌**型封口机是一款适用于我司医疗器械包装的封口机。该封口机适用于我公司一次性使用非织布手术巾包与一次性非织布手术衣的包装工艺。 二、验证目的 三、验证范围 四、技术参数 五、验证依据及采用文件 六、验证小组的人员及职责 七、验证内容 八、结果评价与建议 ...
医疗器械运输包装件验证报告模板.doc（5页） 目录 一、试验信息 1.1试验对象 1.2执行标准 1.3试验环境 二、实验准备 2.1试验原理 2.3标识 三、实验过程与要求确定 3.1确定试验项目与强度 3.2静载荷堆码试验 3.3跌落试验 3.4试验结束 3.5损...
一次性使用注射针封口验证报告模板.doc（22页） 1.目的 对公司内一次性使用内镜注射针内包装袋封口工艺的有效性进行验证。 2.范围 适用于一次性使用内镜注射针纸塑袋的封口。
医疗器械产品包装验证报告模板（20页） 包装完整性验证方案 一、总则 1 包装材料的要求依据：YY/T0681.1 、YY/T0313 、YZB 产品注册 产品注册标准。
纯化水制备系统验证报告模板.doc（25页） 1．概述： 本公司根据饮用水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水制备系统由预过滤器、二级反渗透等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。 目录 1．概述3 2．验证目的3 3．验证范围3 4.验证内容3 4.1预确认3 4.2安装确认4 ...
封口设备和工艺验证报告模板.doc（10页） 1.验证目的 本公司选用拭子包装机进行包装生产。封口工序成为产品包装生产中的一个关键工序，其质量的好坏，直接影响到了产品质量，为了控制产品的封口质量，防止由于封口脱开而引起的产品不合格，必须有效控制封口设备和封口工艺，保证产品质量。 2.验证范围 适用于拭子包装机的验证。 附件 1.设备安装确认记录...
软件验证报告（模板） 1软件描述和操作需求1 1.1软件信息1 1.2软件分类1 1.3软件的功能1 2开发计划2 2.1开发计划2 2.2配置管理和维护2 3软件需求规格3 3.1硬件需求3 3.2编程工具需求3 3.3软件输入输出需求3 3.4软件功能3 4软件风险管理过程3 ...
