洁净区人员上限验证报告模板.doc（15页） 概述 洁净室是指将一定空气范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而给与特别设计的房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。 无论是对人员的保护，还是保持...
医疗器械有效期验证报告（有源体外诊断分析仪）（6页） 目的：为了验证全自动XXXXX仪的可靠性，确定其安全有效的使用期限，保证使用者的安全和临床应用中检测的准确性。 1、概述 2 、常见的物理模型 2.1失效率模型 2.2应力与强度模型 2.3最弱链条模型 2.4反应速度模型 3、加速因子的计算 3.1温度加速因子 ...
生活饮用水检验方法验证报告模板.doc（11页） 目录 方法验证（确认）汇总表 实验室基本情况 表D1-1 参加验证的人员情况登记表 表D1-2 主要使用仪器情况登记表 表D1-3 使用试剂、溶剂、标准品、耗材登记表 标准曲线及空白 表D1-4 标准曲线 表D1-5 空白 方法检出限、测定下限测试数据 表...
红外额式体温计包装验证报告.doc（10页） 1、检验项目适用条款明细表 2、高低温、湿热带电测试结果 3、高低温老化测试结果 4、高湿度环境试验结果 5、包括振动测试，跌落测试，抗压测试试验方法 6、包装成品振动测试 7、包装成品堆叠静压，跌落测试 8、寿命测试
空调系统验证方案与报告模板.doc（20页） 检查并确认空气净化系统符合设计要求，符合《医疗器械生产质量管理规范》要求，资料和文件符合《无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》要求。 目录 一、验证方案 1.简介 2.确认目的 3.确认范围 4.确认小组成员及职责 5.确认内容 a)文件资料确认 b) 安装确...
洁净厂房人员上限数量验证方案及报告模板.doc（11页） 目录 1、目的 验证洁净区进入人员数量最大时，房间洁净度能够符合相应的洁净度级别要求，防止对产品造成污染和交叉污染。 2、范围 本方案适用于本公司10万级洁净区(室)人员数量的控制。 3、验证小组成员及职责 4、判定标准 5、验证时间 6、验证前准备 ...
型铝塑泡罩包装机验证方案及报告模板.doc（21页） 设备验证小组根据对口服固体制剂一车间的LSB-W-IA型卧式铝塑泡罩包装机进行安装确认、运行确认、性能确认。
医疗器械OA软件系统验证报告.doc（14页） 目录 一、概述 二、适用范围 三、A8-m协同管理软件应用的功能模块 四、A8-m协同管理软件完整性及要求 五、A8-m协同管理软件操作权限设置 六、计算机验证阶段 七、验证参照标准 九、电子记录及数据管理验证 十、电子签名与电子记录的链接 十一、电子签名与...
75%乙醇、0.1%新洁尔灭消毒效果验证报告模板.doc（22页） 1.0 验证概述 1.1 对75%乙醇、0.1%新洁尔灭消毒效果进行验证，验证中根据洁净区不同材质选择规则表面载体(详见消毒剂消毒效果验证方案)，验证后总结数据形成报告。
医疗器械产品包装材料验证报告模板（20页） 目录 一、总则 二、包装完整性试验报告 附件 单包装初始污染菌试验报告 产品初始污染菌检测记录 单包装阻菌性（不透气性）试验报告 ......
