产品无菌方法验证 无菌检查法是指检查无菌药品、医疗器械等是否无菌的一种方法。无菌检查是在洁净度百级的单向流空气区域内进行，其全过程严格遵守无菌操作，防止微生物污染。
工艺验证方案模板（3页） 本标准适用于本公司所有产品工艺验证。 通过工艺验证的有效实施，考察某一工艺过程是否能始终如一工艺过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。为工艺规程定稿提供依据。
美国EP文件验证相关资料合集 0_XT7600 验证相关EP文件清单SZ.xlsx 1_EP09A2 Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline Second Edition.pdf 2_EP05A2 Evaluation of Precision Pe...
分析方法验证（63页） 安捷伦公司分析方法验证培训资料，内容简练，精要，概念解释明确。 USP<1225/1225>、ICH Q2(R1)、GxPcGMP、PIC/S SOP、ISO17025、QA/QC、LOD/LOQ、API EP、FDA、OECD、GCP分析方法验证
药品生产验证指南（565页） 目录 第一篇 总则 第一章 验证的由来及意义 第二章 项目设计建设中的验证 第三章 验证的分类及适用条件 第四章 验证的组织及实施 第五章 验证文件 第二篇 厂房与设施的验证 第一章 药品生产企业的厂房与设施 第二章 药品生产环境的验证 第三章 纯化水、...
GMP验证总计划模板.doc（21页） 目录 1.验证方针与本文件的目的4 1.1验证方针4 1.2本文件的目的4 2.简介5 2.1公司基本情况5 2.2生产区域概述5 3.验证范围、要求6 3.1验证范围6 3.2验证基本要求7 4.验证组织结构及人员职责8 4.1组织结构图8 4.2...
设备验证管理程序（3页） 一、目的 建立一个设备验证管理程序，使设备验证工作标准化、规范化。 二、职责 设备验证小组、验证领导小组成员对本程序的实施负责。
设备清洁验证方案模板（16页） 1、主题内容与适用范围 本方案主要描述了超声波洗瓶机、隧道烘箱、螺杆分装机清洁再验证的内容与方法。 本方案主要适用于超声波洗瓶机、隧道烘箱、螺杆分装机的清洁再验证。 2 、验证目的 设备清洁再验证的目的是通过采用化学和微生物试验等手段来证明设备按规定的清洁程序清洁后，设备上残留的产...
