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更新日期:2022-03-04

医疗器械产品有效期(3年加速老化)验证报告模板.doc(6页)

医疗器械产品有效期(3年加速老化)验证报告模板.doc(6页) 1、目的 本试验的目的在于快速确定一次性使用内镜注射针(以下简称:一次性注射针)产品的物理性能、无菌包装的完整性和包装材料的物理特性受到所经历的时间和环境的影响,用以支持一次性注射针产品包装给出的有效期。 此次验证是为了确认产品有效期规定为三年是否可靠、有效,为掌握产品有效期提供依据。 2、范围...

更新日期:2023-08-08

消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告实例模板.doc(40页)

消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告实例模板.doc(40页) 目的 根据消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案(方案编号:VP8009-01)要求,对本公司所使用的消毒剂进行消毒效力、有效期的确认。确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的,并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。 目录 1目的2 2简介与汇...

更新日期:2024-03-03

自卸料刮刀离心机运行及性能验证报告模板(9页)

自卸料刮刀离心机运行及性能验证报告模板(9页) 对不锈钢离心机运行及性能确认结果表明:运行及性能确认前文件检查、仪器仪表的校验、仪表显示及阀门检查、空载试运转确认、模拟操作清洁过程和设备维护确认、性能确认均符合要求。  

更新日期:2020-09-08

工艺验证(5页)

1 工艺验证的定义 2 工艺验证的一般原则 3 传统工艺验证

更新日期:2021-11-23

PMS报告模板(6页)

PMS报告模板 POST-MARKET SURVEILLANCE (PMS) /RISK MANAGEMENT PLAN TEMPLATE TMP-031 (PARENT PROCEDURE SYS-019) 目的: 定义收集生产和后期生产数据的过程和频率,作为临床评估过程 (SYS-041) 和风险管理过程 (SYS-010) 的输入。 范围: 本上...

更新日期:2020-02-09

方法验证、能力验证培训.ppt(28页)

方法验证、能力验证培训.ppt(28页) 1、有效数字  2、检出限以及加标回收率 3、方法验证 4、地下水化学成分的数据处理

更新日期:2019-05-20

实验分析方法验证培训PPT

实验分析方法验证培训PPT 目录 1、分析方法验证的定义 2、分析方法验证的目的 3、分析方法验证范围 4、分析方法验证的时机 5、需验证的分析方法类型 6、分析方法验证的具体内容 7、验证检测项目小结 8、分析方法验证的方式和步骤 9、分析方法验证常见问题

更新日期:2019-05-23

实验的确认与验证.ppt

实验的确认与验证.ppt 主要内容 1、仪器设备确认 2、分析方法验证 3、分析方法确认 4、系统适用性试验

更新日期:2019-09-04

分析方法验证定义、内容、范围(7页)

分析方法验证定义、内容、范围(7页) 一、分析方法 验证、确认、转移 二、分析方法验证内容

更新日期:2020-11-24

FDA清洁验证指南.pdf(14页)

FDA清洁验证指南 中英文对照 1.简介 2.背景 3.常规要求 4.清洁验证的评估 5.确定限度 6.其他问题