医疗器械有效期验证方案及报告-口罩参考（31页） 加速老化实验计划 一、 使用范围 二、 过程要求 三、预计完成时间 加速老化实验
产品初始污染菌洗脱因子验证报告范本 概述 通过对灭菌前产品的多次洗脱，确定其洗脱因子，进而估算出整套产品的生物负载。 目录 1概述 Summary 2 2 依据 Reference 2 3对象 Object 2 4成员 Member 2 5 实验材料...
药企温湿度自动监测系统验证报告模板.doc（8页） 本小组根据公司温湿度自动监测系统验证方案，于*年*月*日对公司温湿度自动监测系统进行验证试验。在实施验证试验之前，本小组进行了充分的准备，对验证相关文件、验证试验使用的标准仪器以及人员的验证培训及工作分工，均分别进行了确认，保证了验证的顺利进行。 目前公司配置的温湿度自动监测系统采用**公司生产的xxx。系统由监测终端、管理...
医疗器械洁净车间验证方案与报告模板.doc（16页） 生产区域十万级，无菌检测室万级、阳性菌检测室万级、限度检测室万级。 医疗器械洁净车间验证方案与报告模板.doc（16页） 目录 一、验证方案 1.简介 2.确认目的 3.确认范围 4.确认小组成员及职责 5.确认内容 a)文件资料确认 b) 安装确认 ...
初始污染菌实验方法验证报告模板.doc（10页） 一、目的：通过实验验证初始污染菌检测方法的适用性及计数用培养基的适用性。 二、范围：本文件适用于我司质量管理部门对产品初始污染菌数验证试验的检测。
医疗器械产品辐照灭菌剂量验证方案与报告模板（10页） 本实验是对医用产品公司的一次性医疗用品进行了辐射灭菌剂量设定和验证。实验原理是基于ISO11137-2:2006的方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照，并测定辐照后存活微生物的样品件数，以此来确定所确定的验证剂量能够满足10的灭菌保证水平。 目录 序言 试...
纯化水微生物限度检查法验证报告模板（11页） 纯化水微生物限度试验采用薄膜过滤法检查。确认该方法适合于纯化水细菌、霉菌及酵母菌数测定，控制菌的测定。 目录 1.验证目的 2.验证人员职责 3.参照标准 4.验证项目内容 5.评价合格标准 6.验证试验材料 7.验证实施计划 8.菌液制备 9.供试液制备 10.计数方法验证 ...
超声波清洗机设备安装、运行及性能验证报告模板（8页） 目的在于证明超声波清洗机的资料齐全、完整有效，设备安装良好无误、运行稳定，确认符合相关生产工艺的要求。 目录 一、验证目的1 二、验证范围1 三、验证小组人员组成1 四、安装确认1 五、运行确认3 六、运行偏差6 ...
