PMS报告模板（6页）
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PMS报告模板
POST-MARKET SURVEILLANCE (PMS) /RISK MANAGEMENT PLAN TEMPLATE TMP-031 (PARENT PROCEDURE SYS-019)
目的：
定义收集生产和后期生产数据的过程和频率，作为临床评估过程 (SYS-041) 和风险管理过程 (SYS-010) 的输入。
范围：
本上市后监督计划的范围仅限于[最早日期]至[最晚日期]期间的[产品系列名称]。 法规 (EU) 2017/745 第 83 条中提及的上市后监督系统应基于上市后监督计划，其要求见附件 III 第 1.1 节。 对于定制器械以外的器械，上市后监督计划应作为附件 II 中规定的技术文件的一部分。 该计划还涉及作为 ISO 14971:2019 第 10 条中定义的风险管理过程的一部分所需的生产和生产后活动。
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142.2KB
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科研开发
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2021-11-23
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医疗器械
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