医疗器械软件需求规范说明书模板.doc（5页） 编写目的 为了明确“××”项目的需求，为用户和分析设计人员之间的交流提供方便，更好地安排项目规划与进度，组织软件开发与测试，减少项目风险，撰写本需求规格说明书。 本需求规格说明书的读者为项目经理、分析设计人员、程序员、质量保证人员、维护人员以及客户方的相关人员。 &...
医疗器械产品设计开发与注册培训PPT（60页） 目录 1.医疗器械产品划分及法规 2.设计开发阶段划分 3.设计开发流程及要求
NMPA注册人医疗器械不良事件监测法规要求培训PPT（76页） 医疗器械监管司 主要内容 风险收益分析的重要性 不良事件监测工作—法规 新《办法》特点和对注册人的要求 风险控制 再评价 案例分析
医疗器械动物实验研究设计考虑培训PPT（19页） 目录 动物实验研究术语 动物实验研究的作用 动物实验研究的设计考虑因素 小结
有源医疗器械RPS目录及技术审评基本考虑培训PPT（106页） 来源：器审中心 目录 一、有源医疗器械注册法规文件 二、基于RPS目录的注册申报及常见问题 三、关于咨询的注意事项
Design Controls for the Medical Device Industry 涵盖了适用于广泛的产品和公司的设计控制要求，通常很难甚至不可能包含对要求的每一个意见或解释，或者以某种方式呈现信息解决每个人的具体情况。 目录 前言xi 作者xiii 第一章引言。1. ...
FDA医疗器械锐物防护指南(En,20页） Medical-Devices-with-Sharps-Injury-Prevention-Features---Guidance-for-Industry-and-FDA-Staff-(PDF)510K锐物防护指南 本文件的范围仅限于具有锐器伤害预防功能的医疗器械。具有锐器伤害预防功能的医疗设备是一种设计有主动或被动组件或附件的设...
医疗器械产品风险管理报告模板（41页） 目录 一、综述.3 1.1 产品介绍.3 1.2 预期用途.3 1.3 主要技术特征3 1.4 参考标准.3 1.5 风险管理实施情况简述.3 二、风险管理小组成员及职责.4 2.1 风险管理活动参加人员及职责.4 2.2 风险管理评审人员及职责4 三、安全特征判定...
医疗器械产品风险管理计划模板（6页） 目录 1、风险管理活动的范围3 1.1 产品介绍3 1.2 预期用途3 1.3 主要技术特征3 1.4 风险管理活动与产品的生命周期3 2、风险管理小组成员及职责3 2.1 风险管理活动参加人员及职责3 2.1 风险管理评审人员及职责3 3、风险管理活动的评审和验证4 ...
