医疗器械神经外科高值耗材市场分析报告.doc（15页） 第一章 神经外科高值医用耗材市场 1.1. 神经外科高值医用耗材分类 1.2. 全球神经外科高值医用耗材市场 1.3. 国内神经外科高值医用耗材市场 第二章 2018 年、2019 上半年知名企业财报解读 2.1. 贝朗 2.2. 美敦力 2.3. 史...
中国心血管介入医疗器械市场调研报告（29页） 内容目录 深耕主动脉及外周血管介入领域，业绩高速增长4 微创医疗控股子公司，聚焦血管介入治疗领域4 深耕介入治疗行业多年，产品管线丰富...........5 业绩高速增长，盈利能力稳健.........................6 医疗器械市场的稳健增长带动血管介入行业持续扩容..........
医疗器械注册电子申报信息化新系统使用流程培训PPT（88页） 介绍了医疗器械电子申报的网页端、客户端的具体的注册，erps,发补、预审查、技术审评等。 目录 1、总体流程 2、登录与准备 3、申报与受理 4、审评与补充 5、使用提示
人因和可用性工程在医疗器械中的应用（FDA指南） 本指南建议制造商在开发新医疗器械时遵循人因或可用性工程流程，特别关注用户界面，其中用户界面包括产品和用户之间的所有交互点，包括显示、控制、包装、专业标签、使用说明等。 虽然遵循这些流程有助于在其他方面优化用户界面（例如，最大限度地提高易用性、效率和用户满意度），但FDA主要关注器械对于预期用户、使用和使用环境是安全和有效的。目...
内容提要： 以能通过网络链接到产科中央监护系统的母亲胎儿监护仪为例，分析母亲胎儿监护仪在使用过程中可能遇到的网络安全风险，以期对母亲胎儿监护仪的安全生产和使用有所帮助。
医疗器械行业微生物限度检查方法培训PPT（28页） 本PPT包含了医疗器械行业微生物限度检查方法和纯化水微生物限度检查方法的相关介绍。
《ISO13485：2016医疗器械质量管理体系》培训教材.ppt（94页） 13485: 0 引言 1 范围 2 引用标准 3 定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进
医疗器械生产质量管理规范独立软件附录解读 软件应用广泛，作用日趋重要，但质量问题突出 •软件具有特殊性 –软件没有物理实体，人为因素影响无处不在，测试不能穷尽所有情形 –软件更新迅速频繁，轻微更新可能导致严重后果，而且存在退化问题 –现有已知方法不能保证全部软件100%的安全性 •软件质控...
医疗器械临床试验前动物试验研究要点.doc（14页） 目的：医疗器械安全性和有效性评价中动物试验是重要手段之一，医疗器械临床试验前动物试验研究是许多Ⅲ类医疗器械，特别是创新型医疗器械进行临床试验研究之前需要开展的重要项目。本综述为规范开展医疗器械临床前动物试验研究提供参考。 方法：本文在归纳国内外医疗器械临床试验前动物试验研究领域的法规、标准的基础上，参考了《药物非临床研究质...
