【2020版药典】《1101无菌检查法》学习笔记 1101无菌检查法 无菌检查法系……未发现微生物污染。 无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格逄守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及受控环境应定期按医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌...
化妆品相关法律法规及政策文件汇集（截至2020年11月30日）（373页） 目录 第一章化妆品监督管理条例. 1 第二章化妆品分类规则和分类目录..17 第三章化妆品安全评估技术导则25 第四章化妆品防腐效能评价方法操作程序..48 第五章化妆品新原料注册和备案资料规范..77 第六章化妆品注册备案资料规范. 114 第七章国产...
无菌医疗器械产品无菌检查法（2020版中国药典）培训PPT（20页） 目录 1、微生物实验室的设施和环境条件 2、无菌检查法 3、【药典】9205《洁净实验室微生物监测和控制指导原则》
国家药监局：2020年医疗器械飞行检查统计分析PPT（17页） 来源：国家药监局审查中心 主要介绍了飞检工作、数据统计分析、主要查出各环节问题分析。
药品生产技术转移指南最新要求 本文提供的是技术转移原则指导。 本指南应用于与API、制剂中间体、制剂成品（FPP）、工艺验证、清洁程序开发和验证以及分析方法有关的工艺和方法技术转移。 本指南适用于所有制剂形式，可采用风险管理原则根据各案进行调整。应特别注意特定的复杂制剂如无菌产品和定量气雾剂。 虽然本文重点在于药品，但其原则应可应用于其它产品如生物制品、疫苗、...
IEC 60601-1-2:2020 医用电气设备–第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求–并行标准：电磁干扰–要求和测试 Edition 4.1 2020-09 CONSOLIDATED VERSION Medical electrical equipment – Part 1-2: General ...
ISO/TS 10993-19:2020 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征（中文版）17页 本文件规定了可用于识别与评价最终医疗器械材料的物理特性，如物理化学、形态学和表面特性（PMT）的各种参数和试验方法。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途（临床应用和使用时间）相关的性能，即使这类性能与临床有效性重合。 本文件不适用对降解产物的识别...
ISO 10993-18:2020 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征（中文版）62页 本文件规定了医疗器械成分的定性和定量（如必要）框架，使能够通过渐进式的化学表征，进行材料成分的生物学危险（源）识别以及其生物学风险评定和控制。 本文件适用于以下一项或多项： a) 其制造材料的定性（医疗器械构造）； b) 通过材料化学成分的定性和定量进...
标准ISO 10993-18AMD1-2022 修订案1：不确定因子的确定 ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022(E) Biological evaluation of medical devices —Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a ris...
IEC 60601-1：2020 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance IEC 60601-1：2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的一般要求 本国际标准适用于...
