YY 0053-2016 血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器(19页） 本标准适用于人体使用的血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器。 本标准规定了血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的产品要求，包括生物学评价、机械性能、使用性能、有效期等。 本标准不适用于：体外循环血液管路，血浆分离器，血液...
YY/T 1564-2017 心血管植入物肺动脉带瓣管道体外脉动流性能测试方法（8页） 本标准规定了带瓣管道体外脉动流性能测试的具体方法。 本标准适用于带瓣管道体外脉动流性能的测试。
球囊压力泵设计要点 -------------关于对YY/T0450.3-2016标准解读 球囊压力泵的主要结构由注推系统、压力表与连接管路组成。使用时可以通过两种方式进行加压与抽离，第一种是打开外圆锥锁定接头，直接推拉杆芯实现加压与抽离。第二种是使用手柄旋转，通过杆芯上的螺纹与外圆锁定接头实现加压与抽离。 一、压力表 1、指针式压力表的技术参数 1.1、计量单位...
YY/T 0980.3-2016 一次性使用活组织检查针 第3部分 机动装配式（10页） 标准简介 本标准规定了一次性使用的机动装配式活组织检查针的要求。本标准适用于一次性使用的针体和重复使用的机械动力装置装配在一起，借助机械动力装置进行自动或半自动切割操作以采集活体组织样本的一次性使用机动装配式活检针。本标准不适用于重复使用的活检针和用前通过装配方式与活检针连接的机械动力装...
YY0486-2016激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求 采标情况：ISO 14408:2005,IDT 标准简介 本标准规定了气管导管和相关材料的标记、标签和制造商提供的信息的要求。 本标准适用于设计用于抵抗激光引燃的有套囊和无套囊的气管导管。 本标准代替YY/T 0486-2004激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求。 ...
YY/T 1264-2015 适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价标准（11页） 标准简介 本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等要求，为选择臭氧灭菌工艺材料适应性提供评价指南。 本标准适用于采用臭氧灭菌的医疗器械的材料评价。
YY 9706.102-2021医疗器械电磁兼容标准培训 目录 01 电磁兼容(EMC)的基本概念 02 电磁兼容(EMC)技术法规标准梳理 03 YY9706.102试验项目及要求 04 YY9706.102标识、标记和文件要求 05 注意事项和不合格项目
医疗器械风险管理培训PPT 课程内容 概述 风险的概念 医疗器械风险管理的重要性 YY/T0316的应用范围和术语 风险管理的通用要求 风险管理过程 风险管理过程举例（见培训资料）和研讨 风险管理技术（简介）
YY/T-2017 全自动时间分辩荧光免疫分析仪（8页） 1 范围 2 规范性引用文件 3 要求 3.1 外观 3.2 仪器性能 3.2.1 检测限 3.2.2 线性区间 3.2.3 重复性 3.2.4 准确度 3.2.5 稳定性 3.3 加样及清洗系统 3.3.1 加样准确度 3.3.2...
YY/T 1549-2017生化分析用校准物（17页） 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 要求 4.1 性状 4.2 装量 4.3 水分含量 4.4 量值溯源 4.5 赋值结果及其不确定度的表示方法 4.6 正确度 4.7 均匀性 4.7.1 瓶内均匀性 4.7.2 瓶间均...
