IEC 60601-1-6：2020 Medical electrical equipment –Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Usability 医用电气设备 第1-6部分...
医疗器械行业推荐性标准：YY∕T 0661-2017 外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂 本标准规定了外科植入物用原生半结晶型聚丙交酯基树脂的材料特性。 本标准适用于外科植入物用原生半结晶型聚（L-丙交酯）或聚（D-丙交酯）均聚物树脂，也适用于由L-丙交酯与其它生物可吸收单体共聚的半结晶型树脂。 本标准不适用于由这些材料制造的经包装灭菌的成...
YY/T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求（8页） 2020年1月1日实施 本标准规定了医疗器械唯一标识的相关术语和定义、基本原则、产品标识的要求和生产标识的要求。 本标准适用于医疗器械唯一标识的管理。
YY0489-2004 一次性使用无菌引流导管及辅助器械（8页） 本标准修改采用EN 1617:1997《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》 本标准规定了无菌、一次性使用、设计成以重力或负压的方式将液体引流到体外的引流导管、伤口引流系统和有关组件的要求。
YY-T 1561-2017 组织工程医疗器械产品 动物源性支架材料残留a-gal抗原检测
YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩（8页） 本标准规定了一次性使用医用口罩的要求、试验方法、标志、使用说明书及包装、运输和贮存。 本标准适用于覆盖使用者的口、鼻及下颚，用于普通医疗环境下佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。
YY/T 1652-2019 体外诊断试剂用质控物通用技术要求（11页） 本标准规定了体外诊断试剂用质控物的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于预期用于适配试剂质量控制的质控物。
YY/T 1616-2018 组织工程医疗器械产品生物材料支架的性能和测试指南（19页） 本标准给出了生物材料支架的化学性质和测试方法、物理性质和测试方法、机械性质和测试方法、生物学试验和评价、降解性能和试验、灭菌、质量保证等内容。 本标准适用于制备组织工程医疗器械产品的生物材料支架的性能评价。
YY/T0316 idt ISO14971:2007医疗器械风险管理培训.ppt（173页） 主要内容 •概括介绍YY/T0316标准； •YY/T0316标准的通用要求 •风险管理过程 •风险管理举例
YY/T 1406.1-2016 医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南 标准简介 本标准适用于医疗器械软件的风险分析、评价和控制。 本标准规定了YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准应用于医疗器械软件的指南，提出了控制和降低医疗器械软件风险的方法。
