YY/T 0567.7-2016医疗保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工（21页） 标准简介 本标准规定了对于不能进行最终灭菌，而且不适用于YY/T 0567.1-2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中，无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求。本标准适用于在开发无菌加工期间，当加工中不允许直接使用培养基替代产品，或者培养基不能...
YY 0285.3-2017血管内导管一次性使用无菌导管 第3部分：中心静脉导管（4页） 本标准规定了无菌供应并一次性使用的中心静脉导管的要求。
YYT 0927-2014 聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量测定指南 标准简介 本标准适用于DEHP为增塑剂的医用聚氯乙烯制造的医疗器械在使用中DEHP溶出量的测定。 本标准规定了在模拟实际使用条件下，以聚氯乙烯（PVC）为原料制成的医疗器械与临床使用液体接触后，增塑剂DEHP溶出量测定的化学分析方法。
心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 标准简介 本标准规定了载脂蛋白A-I测定试剂（盒）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于免疫比浊法（透射法）对人血清或血浆中的载脂蛋白A-I进行定量检测的试剂（盒），包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 采标情况： ISO 5840-3...
YY/T 0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏（9页） 标准简介 YY/T0681的本部分规定了测定包装承受内压能力的程序。 胀破试验是对包装内部逐渐加压,直至包装破坏。 蠕变试验是施加一个规定的压力并保持规定的时间或直至包装破坏。 Test methods for sterile m...
YY/T 0698.3-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋(YYT 0698.4所规定)、组合带和卷材(YYT 0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法（11页） 本部分为YY/T 0698的第3部分，其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和实验方法将在其他部分中规定。 本部分所规定的的纸适用于对最终灭菌医疗器械的包装
YY 0783-2010 医用电气设备 第2-34部分：有创血压检测设备的安全和基本性能专用要求（56页） 本专用标准适用于在2.101中定义的有创血压监测和测量设备。 本专用标准不适用于穿刺导管、穿刺针、鲁尔(Luer)接头、活栓和活栓工作台。 本专用标准也不适用于无创血压监测设备。
YY∕T 0750-2018 超声 理疗设备 0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法(46页) 1、范围 2、规范性引用文件 3、术语和定义 4、符号含义表 5、超声场要求 6、测量条件和设备 7、型式试验参数步骤和测量方法 8、常规测量步骤 9、抽样和不确定的确定
医疗器械企业依据YY_T0287-2017和GB_T19001-2016建立新版质量管理体系的文件框架（4页） 摘要 随着 YY/T0287-2017 和 GB/T19001-2016 标准的发布，医疗器械企业面临着依据新版标准和法规的融合、建立和转换质量管理体系文件的工作。文章从新版标准变化和新增要求的角度，探讨依据新版标准建立质量管理体系文件的框架要求，为医疗器械企业紧密...
YY/T 1465.5-2016 医疗器械免疫原性评价方法第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率（11页） 标准简介 本部分给出了测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率的方法，适用于α-Gal抗原清除过程有效性的评价。 本部分的方法适用于能通过研磨充分暴露α-Gal抗原的材料，如不能通过研磨...
