各市食品药品监督管理局，各食品药品检验所：

 

　　《广西壮族自治区食品药品监督管理局食品药品检验机构开展委托检验工作管理规定（暂行）》已经 2014 年 12 月1 日局务会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

 

　　广西壮族自治区食品药品监督管理局

 

　　2014 年12月11日

 

　　广西壮族自治区食品药品监督管理局食品药品检验机构开展委托检验工作管理规定（暂 行）

 

　　第一章  总则

 

　　第一条  为加强对自治区食品药品监督管理局直属食品药品检验机构（以下简称：检验机构）开展食品药品委托检验工作的管理，规范委托检验工作行为，制定本规定。

 

　　第二条  本规定所称委托检验是指检验机构按照客户要求的合同检验。委托方为提出委托检验的客户，受托方为检验机构。委托检验分为常规委托检验和特殊委托检验。

 

　　常规委托检验，委托方为产品的生产企业或产品的委托销售企业，检验用途是用于通过检验报告证明其生产或销售的产品是否符合标准或技术条件的要求。

 

　　特殊委托检验，委托方为个人消费者或对产品质量存在争议的企业（单方或双方），检验用途是通过检验报告做为争议处理的证明材料。

 

　　第三条  开展委托检验工作应当遵循依法、客观、公正、科学、独立的原则。

 

　　第四条  本规定适用于自治区食品药品监督管理局直属的各食品药品检验机构开展的委托检验工作。

 

　　第五条   法律、法规、规章对检验机构开展委托检验有规定的，从其规定。

 

　　第六条  开展委托检验的检验机构必须具备相应的检验条件和能力，检验机构在授权和资质认定的范围内开展委托检验工作。

 

　　第二章   委托检验工作的实施

 

　　第七条  检验机构在职责范围内根据委托方的要求填写《检验委托合同》。《检验委托合同》内容应包括：样品信息（名称、规格、批号、数量、包装、批准文号、效期、样品状态及贮存条件、标示生产单位、标示产地等)、委托方信息(委托方名称、地址、电话、传真、联系人、委托原因、检验依据、检验项目、委托检验完成期限、样品处理方式和保存期、异议处理、双方权利和义务等约定，有无保密及所有权约定、是否进行不确定度分析、检验费用及其他约定等，并注明委托方对样品及其相关信息的真实性负责。)、承检方信息(名称、地址、电话、传真、合同确认日期、承诺等)。

 

　　第八条  检验机构应组织对委托方的需求进行评审，评审内容包括：委托方代表身份的确认；委托方的要求是否明确；样品状态、数量及贮存方式是否符合要求；技术能力和资源是否满足要求；是否需分包，承包方是否为委托方接受；落实报告时限、费用等相关事宜；对委托方提出的保密意向进行评审和约定。经评审后方可签订《检验委托合同》。

 

　　第九条  检验机构应当对委托方提供的样品是否适宜检验进行验收，做好验收记录，必要时可拍照留存。

 

　　第十条 检验机构受理的样品要求检验目的明确、包装完整、标签批号清楚、来源确切。常规样品收样数量为一次全项检验用量的三倍。特殊情况委托方可写出书面申请，经检验机构组织评审同意，酌情减量；特殊管理的药品（毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等）、贵重药品应由委托方加封或当面核对名称、批号、数量等后方可收检。特殊样品的检验，需经检验机构技术负责人或质量负责人批准后方可接受委托检验。

 

　　第十一条  下列情况的委托检验，检验机构可不受理：

 

　　（一） 样品属于争议产品，已经过其它机构检验或鉴定的，原则上不受理。

 

　　（二）样品数量不能满足检验或争议复检的要求；

 

　　（三）无法确定检验依据的样品；

 

　　（四）委托方提供的样品和资料不真实；

 

　　（五）检验项目或鉴定事项在检验机构资质范围之外的；

 

　　（六）检验机构检验能力和检验资源不能满足委托方要求，或委托方提供的检验样品不具有代表性和完整性。

 

　　（七）未经监督管理部门批准生产或试生产的产品;

 

　　（八）不在检验前支付检验费的；

 

　　（九）除报批产品外，凡未经国家药品监督管理局批准生产、试生产的药品不予收检，个人送检的药品一般不予收检。

 

　　第十二条  《检验委托合同》签订后，客户应尽快交纳检验费用，合同的生效时间从检验费用到达检验方账户当天开始计算。

 

　　第十三条  合同生效后如果需要修改合同，应重新进行评审，并将修改的内容通知所有受到影响的人员，防止工作差错造成损失。

 

　　检验机构应当按规定对样品的标识、储存、流转和处理进行管理，并保存有关记录。

 

　　检验机构应当按照本单位工作规范和合同约定保存备用样品，以备复核检验。

 

　　第十四条  检验机构必须依据有关标准、合同约定开展检验，检验过程应当有可以溯源的记录。客观、公正、准确出具检验结果，检验机构对委托检验结果的准确性负责。

 

　　如依据检验项目不能对样品做出综合检验结果时，不得出具综合检验结果。

 

　　如委托检验的结果仅能证明样品本身的检验项目与所依据标准的符合情况的，不得出具证明样品所属批次产品的质量报告。

 

　　第十五条  检验机构应按《广西食品药品检验时限管理规定》或与客户约定日期内完成委托检验工作。

 

　　第十六条  检验机构开展的委托检验工作仅对委托方提供的样品负责。

 

　　第十七条 委托方对检验机构出具的检验结果有异议的，双方可将检验机构所留样品共同送上级检验机构或按法律法规具有争议复检资质的第三方检验机构进行争议复检。

 

　　第十八条  委托检验结果的报告应当有唯一性标识。

 

　　委托检验结果的报告应当有样品描述，必要时可附样品图片。

 

　　未经证实的相关信息不在检验报告中体现（如生产企业、商标等信息）。

 

　　对于不能证明生产企业及样品来源的，不出具结论性报告，只能出具实测值报告。样品数量应当能满足检验及争议复检的要求。

 

　　第十九条  委托检验的原始记录、委托检验结果的报告应当符合有关规定，合同另有约定的除外。

 

　　第二十条  检验机构应当建立委托检验投诉处理制度，及时处理对检验结果的异议和申诉，保存有关记录。

 

　　第二十一条  检验机构在开展委托检验工作中发现带有区域性、普遍性以及危及人身和财产安全的重大产品质量问题信息时，应及时向辖区食品药品监管局和自治区食品药品监管局报告。

 

　　第三章  附则

 

　　第二十二条  本规定所称食品药品，包括食品（含保健食品）、药品、化妆品和医疗器械。

 

　　第二十三条  本规定由广西食品药品监督管理局负责解释。

 

　　第二十四条本规定自发布之日起实施。