一、优化和改革审核方法成为市场需求

质量管理体系认证在我国已开展了很多年，能否持续保持发展的态势，其实考量的是两个  指标：一是认证结果能否满足社会和采信方的需求；二是认证结果是否可信可靠。这两个指标反映了当前社会对认证质量和公信力的诉求。

审核是认证的基本环节，基于审核所给出认证结果的可信与否，是认证结果的使用者所关心的核心。认证结果质量的优劣，最终体现在审核的有效性上。审核作为评价质量管理体系有效性的一种方法，其根本目的就是评价管理体系的有效性、适宜性和充分性，并为组织提供可以改进其绩效的信息。从这点而言，审核应该始终立足于此，立足于“管理体系的结果及有效性”上。

而现实则是，一直以来，在审核实践中，大多偏重于对标准条款的符合性审核，却忽视了对组织质量管理体系结果的关注，这与审核所要达到的预期目的有所偏离。它所带来的弊端就是：过于重视文件化的程序，而忽视了管理体系过程之间相互作用的信息，把审核的重点放在了对标准要求的逐一检查上，使审核隔离于组织的业务流程及其所运作的过程之外，既妨碍了对组织过程以及过程之间有效衔接的证据的收集，又与组织的实际运作相脱节。

这种脱离于组织的实际过程，仅着眼于标准的单个条款，而不关注组织管理体系的实际业绩，在组织看来是没有价值的，其结果导致认证审核的提供者与需求者之间存在着对认证要求上的落差，这种落差长此以往将会给管理体系认证的声誉带来负面影响。

良好的质量管理体系审核，应当是把提供一致的、符合顾客要求的产品和服务并使顾客满意置于审核关注的重要事项，将审核关注点转向组织质量管理体系过程的有效性和效率方面，转向对组织改进能力的关注上，符合ISO 9001标准的每一个要求是重要的，但不应当成为质量管理体系审核的中心关注点。

因此提升审核的绩效，优化和改进审核方法，是第三方认证或审核机构争取市场认可需要解决的问题。

二、基于过程审核的提出

ISO 9000系列标准自1987年发布以来，历经了1994版、2000版、2008版和2015版4次换版以适应变化的需要。比较几次换版，其中一个突出的变化就是2000版标准扩大了适用范围，实现了由以制造业为主向所有行业的转化，并引入了“过程”模式，以取代1994版标准的20个质量要素，提出了过程控制思想，用过程控制代替了质量要素控制。之后，随着质量管理技术和管理理念的不断发展，2015版标准又有了全新的改版，与2000版和2008版标准相比，不仅在结构和内容上有着显著变化，更在管理理念和思路方面注入了很多新的元素。其中，过程方法、基于风险的思维和PDCA作为ISO 9001：2015标准不可分割的3个概念，已融入新标准的要求中，并贯穿于组织质量管理体系的策划、实施、监视、测量和改进等各个方面。实现质量管理体系的预期结果，并符合组织的战略方向，是新版ISO 9001：2015标准的核心目的，也是判定质量管理体系是否有效的基础。采用“过程方法”，建立一个以过程为基础，并基于风险的思维和PDCA（策划、实施、检查、处置）循环来进行管理和实施的质量管理体系，是实现这一目标的途径和方法。

“过程方法”作为一项要求，已直接体现在新标准的4.4条款中，这就意味着在对质量管理体系的审核中，希望认证机构的审核员根据组织确定的管理体系过程来进行审核，在审核方案策划、审核计划的编排、审核思路和审核方式方法上进行调整。新标准的这一变化，不仅意在强化组织对质量管理体系输出结果的能力的关注，也给第三方认证或审核机构提出了要求，期望其改变观念和审核思维。

所有的组织均是以过程的形式来实现其预定的目标，过程之间的关联关系构成了组织的管理体系网络并共同为组织的战略目标服务。由此，实施质量管理体系审核，就应当基于组织的过程体系及其关联关系来实施审核，并根据各个过程的实际运行结果及其绩效状况，来获得质量管理体系实施的有效性情况，这样的审核方法既切合组织的实际运行情况，也易于被审核组织所理解和接受，更易于达成高效的审核结果。

基于过程的审核，提倡审核员把审核关注点聚焦在组织过程和管理体系的运行绩效、持续改进和组织应对风险及自我完善的能力方面，这与新标准所聚焦的核心目的，即“质量管理体系的预期结果” 是相吻合的。基于过程的审核，强调了管理体系过程策划的重要性，突出了以组织过程结果为导向，根据过程运行、监视、测量数据及其绩效的分析，来发现过程的改进机会，体现了基于事实决策的理念。可以说，基于过程的审核是当今审核技术发展的主流方向，也是认证市场可持续发展的内在需求。

三、基于过程的质量管理体系审核指南的核心内容

提升审核的绩效，是行业一直谋求解决的问题。中国合格评定国家认可中心（CNAS）作为认证认可从业的一方，也在努力致力于有关“改进和优化审核方法”的研究。2016年，CNAS研究开发了《基于过程的质量管理体系审核指南》行业标准（以下简称“指南”）。

“指南”对基于过程的质量管理体系审核给出了这样的定义，即：根据组织已确定或实际的管理过程进行的质量管理体系审核。这里强调了依据组织的实际过程和过程表现来实施管理体系审核。

“指南”以CAPD（检查、措施、策划和实施）理论和方法为基础，提出了基于过程绩效的基本审核方法。该方法体现了这样的审核思路：以组织的实际业务流程及各过程间的关联关系来设计审核路径，从组织的过程结果入手，根据过程运行的当前水平及其趋势，针对可能影响过程结果的因素（人、机、料、法、环、测量等管理因素），来发现管理体系或过程中可能存在的风险或改进点，以寻找改进的机会，进而判定过程的策划及其相关支持活动的有效性，并从质量管理体系的整体角度判断过程活动与标准的符合性。

在具体的现场审核中，“指南”给出了以下实施步骤：

1.审核员可通过了解过程的表现即有效性和绩效指标结果，尤其是那些易于识别出的与过程风险有关的业绩指标，如：外部故障率、外部质量损失、失效率和浪费、顾客投诉率、顾客抱怨响应时间、重复发生的问题、服务及时率等，将该过程的实际绩效指标量值与组织的预期绩效指标量值进行比较，来初步判断过程中可能存在的问题，找到审核的切入点和审核追踪的重点；

2.根据组织的绩效指标量值的比较结果和趋势，追踪组织是否对影响该过程绩效的关键因素进行了分析，并采取了适当的控制措施和改进措施；

3.针对目标指标的结果，检查组织如何对管理体系作出相应的改进和优化响应，根据实施情况，评估组织对过程的改进能否确保其满足预期的绩效目标；

4.根据组织对过程运行及过程改进的策划要求，检查过程是否按预先或改进后的策划实施，实施的情况及其有效性。

为有效地实施基于过程的审核，审核策划工作就显得尤为重要。“指南”就如何基于组织的实际情况进行审核策划、编制审核计划、确定审核路径等方面给出了具体的实施建议。审核员可根据过程活动在质量管理体系中的重要程度，并综合考量组织产品的类别、过程功能、过程的输出输入关系和场所的远近等多种因素，根据过程的关联性或过程的组合来进行审核分组，从利于审核员之间信息沟通的便利性来设计审核路径，编制审核计划。

另外，为提供更多方面的帮助信息，“指南”进行了延伸，提供了3个资料性附录，包括：

1. “指南”附录A就如何应用“过程方法”建立质量管理体系过程给出了基本思路和方法，以有助于ISO 9001：2015标准使用者更好地理解“过程方法”及其在质量管理体系中的应用。

2.在以往的审核实践中，对于审核发现的描述大多仍停留在对不符合证据的重复表述上，并没有实质性地站在体系的角度，将问题追溯到体系/过程的管理方面，导致组织针对不符合所采取的纠正措施并没有真正落实到管理体系的过程和体系的改进上，纠正措施有效性不足的问题时有发生。为此，“指南”附录B从有助于受审核组织管理体系的改进和完善角度出发，给出了不符合报告及其纠正措施的示例，对于目前普遍存在的对审核发现表述效果不佳的现状，开出了良方，强调了应站在管理体系的高度，来指出组织管理体系存在的问题以及可能给组织带来的风险，这样的审核发现才能使组织获益，也符合ISO 9001：2015标准中所要求的基于风险思维的理念。 

3.“指南”附录C探讨了基于过程的质量管理体系、环境管理体系和职业健康安全管理体系等多个管理体系结合审核的可行性，根据各管理体系过程之间的联系和共同点，提出了基于过程的多管理体系结合审核的思路。

四、基于过程审核的实施基础

实施基于过程的审核需具备两个条件：一是组织已按ISO 9001标准要求建立了以过程为基础的质量管理体系；二则取决于审核员的能力，这是有效实施基于过程审核的基础。

其中，审核员的能力是实施过程审核的关键。实施基于过程的审核，要求审核员除应具备必要的专业知识、组织的经营管理知识以及与组织经营管理相关的各类经济技术指标的知识外，还须掌握“基于过程”的审核思路、方法与技巧，熟悉过程方法、过程分析和PDCA的应用，理解影响组织目标实现的外部关键因素、变化趋势、有关风险及其后果，能基于组织管理活动中有关绩效指标及其趋势所反映出的可能的问题因素，策划审核路径，确定审核重点，并能适时根据需关注的问题进行审核追踪。

另外，新的ISO 9001：2015标准融合了当今质量管理的良好实践和先进思想。具体体现在：引入了风险管理的思维，风险识别和风险控制贯穿于标准的始终；强化了过程方法在质量管理体系中的运用，强调了质量管理的关注点即获得期望的结果以增强顾客满意；重视相关方的需求；知识作为重要资源出现，反映了对当今时代知识的重要性等。这些均意味着对审核员的知识和技能有了更高的要求。

由此，具有开放的知识结构，熟悉质量管理的优秀模式和发展趋势，理解组织的质量管理、质量文化和所处的内外部经营环境，具有风险评估和控制思想，熟悉过程方法、过程分析和PDCA的应用，是质量管理体系审核员需要具备的能力。审核员只有将组织实际的质量管理活动与ISO 9001标准科学、规范的质量管理体系要求有机结合，才能达成审核的最佳效果，实现质量管理体系标准的价值，并帮助组织提高其质量管理的整体绩效和综合竞争力。