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嘉峪检测网 2018-02-05 15:25
根据CFDA官网显示,2018年一月份,共有108起医疗器械召回!
国内外巨头在列,罗氏3起二级
召回涉及到西门子、飞利浦、通用、罗氏、迈瑞、恩普等国内外巨头。
西门子:3起,包括2起诊断产品(三级)和1起摄影设备(三级);
飞利浦:2起,包括1起摄影设备(三级)和1起电子发射系统(三级);
通用:1起,麻醉机(二级);
罗氏:3起,免疫分析仪(二级);
迈瑞:1起,测定试剂盒(三级);
恩普:1起,多普勒超声系统(三级)
……
6起因“抽检不及格”召回
自2017年起,国家监管部门对医械企业的飞检力度明显加大。从飞检的细化程度以及对象数量都较往年明显提高。在一月份的召回数据显示,将近每6起召回中就有1起是因为“抽检不及格”,抽检不及格率为15%。
医疗设备召回最多
在108起召回中,设备型医械占了超过50个席位。其中数目最多的是治疗仪和制氧机等临床平台产品。另外,影像和放射系统也为数不少。
附表:2018年1月医疗器械召回一览表
序 |
生产厂家 |
产品名称 |
召回级别 |
召回原因 |
1 |
石家庄康安医疗器械 |
医用外科口罩 |
三级 |
抽检不合格 |
2 |
安徽金健桥医疗科技 |
乳腺治疗仪 |
三级 |
内部管理 |
3 |
贝克曼库尔特商贸(中国) |
生化多项校准品 |
三级 |
测试结果错误 |
4 |
德尔格医疗设备(上海) |
麻醉机、麻醉系统 |
三级 |
用户使用不当 |
5 |
恒嘉医疗器械贸易(上海) |
螺旋断层放射治疗系统、螺旋断层与 径照放射治疗系统 |
二级 |
用户使用不当 |
6 |
上海优福通医疗设备 |
半导体激光治疗仪 |
三级 |
产品标示错误 |
7 |
飞利浦(中国) |
X射线计算机断层摄影设备、X射线计 算机体层摄影设备 |
三级 |
紧固件扭转问题 |
8 |
珀金埃尔默医学诊断产品(上海) |
琥珀酰丙酮样本前处理液 |
三级 |
试剂瓶(瓶塞)存在缺陷 |
9 |
迈柯唯(上海)医疗设备 |
压力蒸汽灭菌器 |
三级 |
产品标示错误 |
10 |
梅里埃诊断产品(上海) |
革兰氏阳性细菌鉴定卡 |
三级 |
测试结果错误 |
11 |
爱克发医疗系统设备(上海) |
医用干式胶片 |
三级 |
产品标示错误 |
12 |
罗氏诊断产品(上海) |
全自动生化免疫分析仪 |
二级 |
产品软件问题 |
13 |
恒嘉医疗器械贸易(上海) |
螺旋断层放射治疗系统、螺旋断层 与径照放射治疗系统 |
二级 |
产品系统问题 |
14 |
爱科来国际贸易(上海) |
葡萄糖检测试纸(酶法) |
一级 |
产品含量问题 |
15 |
迈柯唯(上海)医疗设备 |
灭菌器 |
三级 |
产品标示错误 |
16 |
贝克曼库尔特商贸(中国) |
全自动免疫分析仪 |
三级 |
产品使用风险 |
17 |
库克(中国)医疗贸易 |
输卵管导管插入术器械 |
二级 |
产品头端掉落 |
18 |
贝克曼库尔特商贸(中国) |
自动尿液分析仪 |
三级 |
测试结果错误 |
19 |
雅培贸易(上海) |
血液分析仪 |
三级 |
数值显示问题 |
20 |
强生(上海)医疗器材 |
髋关节手术工具 |
二级 |
部件的熔化及移除问题 |
21 |
罗氏诊断产品(上海) |
模块化生化免疫分析系统、全自 动生化免疫分析仪 |
二级 |
产品使用风险 |
22 |
飞利浦(中国) |
X射线计算机断层摄影设备、X射 线计算机体层摄影设备 |
三级 |
部件松动 |
23 |
罗氏诊断产品(上海) |
电化学发光全自动免疫分析仪 |
二级 |
产品软件问题 |
24 |
康尔福盛(上海)商贸 |
注射泵 |
二级 |
注射泵报警问题 |
25 |
贝克曼库尔特商贸(中国) |
k轻链检测试剂盒(免疫比浊法) |
三级 |
产品精密度不佳 |
26 |
天津泰康阳光科技 |
电动轮椅车 |
三级 |
不符合技术要求 |
27 |
史赛克(北京)医疗器械 |
冲洗吸引设备 |
三级 |
说明书描述问题 |
28 |
贝克曼库尔特商贸(中国) |
自动推片染片系统、血液分析仪 |
三级 |
吸样问题 |
29 |
贝克曼库尔特商贸(中国) |
尿液分析试纸条(干化学法) |
三级 |
产品生产错误 |
30 |
上海浦东金环医疗 |
金属骨针 |
二级 |
不符合技术要求 |
31 |
上海得邦得力激光技术 |
半导体激光治疗机 |
三级 |
产品标示错误 |
32 |
西门子医疗器械 |
X射线计算机体层摄影设备 |
三级 |
紧固力矩不足 |
33 |
上海浦东金环医疗 |
金属骨针 |
二级 |
不符合技术要求 |
34 |
上海得邦得力激光技术 |
半导体激光治疗机 |
三级 |
产品标示错误 |
35 |
通用电气医疗 |
麻醉机 |
二级 |
产品硬件连接问题 |
36 |
飞利浦(中国) |
正电子发射及X射线计算机断层成像系统 |
三级 |
产品软件问题 |
37 |
史赛克(北京)医疗器械 |
高真空骨水泥搅拌器/套管组件等产品 |
二级 |
产品负载问题 |
38 |
长庚医疗科技(厦门) |
电动病床 |
三级 |
不符合技术要求 |
39 |
施乐辉医用产品国际贸易(上海) |
髋臼系统产品 |
三级 |
产品标示错误 |
40 |
强生视力健商贸(上海) |
对软性角膜接触镜(商品名:舒日) |
三级 |
镜片变色 |
41 |
沈阳永林医疗器械 |
永林综合治疗仪 |
三级 |
产品标识问题 |
42 |
沈阳爱尔泰科技 |
医用分子筛制氧机 |
三级 |
产品标识问题 |
43 |
深圳市恩普电子技术 |
全数字彩色多普勒超声诊断系统 |
三级 |
说明书描述问题 |
44 |
深圳迈瑞生物医疗 |
对镁(Mg)测定试剂盒(二甲苯胺蓝法) |
三级 |
不符合技术要求 |
45 |
百赛国际贸易(上海) |
可吸收人工骨粉 |
三级 |
产品申报问题 |
46 |
稳健医疗(黄冈) |
一次性使用医用橡胶检查手套 |
三级 |
产品与标识不符 |
47 |
厚福医疗装备 |
电动病床 |
三级 |
不符合技术要求 |
48 |
上海汉莲医疗 |
电动医用病床 |
三级 |
产品材质问题 |
49 |
江苏富林医疗设备 |
医用制氧机 |
三级 |
抽检不合格 |
50 |
强生(上海)医疗器材 |
医用皮肤组织胶 |
三级 |
组织胶粘附问题 |
51 |
百赛国际贸易(上海) |
硫酸钙 |
三级 |
产品注册问题 |
52 |
湖北益健堂科技 |
电位治疗仪 |
三级 |
不符合技术要求 |
53 |
武汉市康本龙医疗器械 |
温热中低频治疗仪 |
三级 |
说明书项不符合标准要求 |
54 |
湖北康达医药 |
光子嫩肤仪 |
三级 |
产品能量输出问题 |
55 |
湖北康达医药 |
二氧化碳激光治疗机 |
三级 |
产品输出值偏差问题 |
56 |
雅培贸易(上海) |
全自动生化分析仪 |
三级 |
产品的底座脱离风险 |
57 |
皆美(上海)医疗器械 |
种植体配套用工具、种植手术用牙钻及附件 |
三级 |
产品的螺刀制造问题 |
58 |
武汉市九头鸟医疗 |
红蓝光治疗仪 |
三级 |
不符合技术要求 |
59 |
奥林巴斯贸易(上海) |
内镜清洗消毒装置 |
三级 |
说明书修改 |
60 |
西门子医学诊断产品(上海) |
全自动化学发光免疫分析仪 |
三级 |
顶盖维护问题 |
61 |
库克(中国)医疗贸易 |
胚胎转移导管、输卵管内移植套装 |
二级 |
产品试验问题 |
62 |
江苏富林医疗设备 |
KD系列低频治疗仪 |
三级 |
抽检不合格 |
63 |
江苏富林医疗设备 |
超声雾化器 |
三级 |
不符合技术要求 |
64 |
康蒂思(上海)医疗器械 |
镍钛支架系统 |
三级 |
导管裂缝问题 |
65 |
德尔格医疗设备(上海) |
呼吸机 |
三级 |
产品标示错误 |
66 |
医科达(上海)医疗器械 |
医用直线加速器 |
三级 |
传感器、控制系统故障 |
67 |
武汉奇致激光技术股份 |
半导体激光脱毛仪 |
三级 |
不符合技术要求 |
68 |
捷迈(上海)医疗国际贸易 |
全膝关节假体系统、膝关节假体-髌骨部件 |
二级 |
产品包装问题 |
69 |
江苏富林医疗设备 |
超声雾化器 |
三级 |
抽检不合格 |
70 |
武汉博激世纪科技 |
半导体激光治疗仪 |
三级 |
抽检不合格 |
71 |
波科国际医疗贸易(上海) |
对植入式心脏再同步治疗除颤器、植入式 心脏再同步治疗起搏器、植入式心脏起搏器 |
二级 |
起搏错误 |
72 |
江苏富林医疗 |
臂式电子血压计 |
三级 |
说明书问题 |
73 |
爱德华(上海)医疗用品 |
静脉血管鞘 |
三级 |
产品内径偏小 |
74 |
西门子医学诊断产品(上海) |
糖类抗原15-3测定试剂盒(化学发光法) |
三级 |
检测结果偏差 |
75 |
武汉康吉尔医疗科技 |
无创自动测量血压计 |
三级 |
抽检不合格 |
76 |
武汉康喜科技 |
电位治疗仪 |
三级 |
产品标识问题 |
77 |
奥林巴斯贸易(上海) |
电子输尿管肾盂镜、纤维输尿管肾盂镜 |
二级 |
采用产品改进对象 |
78 |
赛默飞世尔(上海)仪器 |
冷冻切片机 |
三级 |
产品标识问题 |
79 |
武汉健康世家科技 |
医用制氧机 |
三级 |
产品标识问题 |
80 |
同科林医疗仪器(上海) |
半导体激光治疗仪 |
三级 |
产品软件升级 |
81 |
武汉市江北医疗保健器械 |
电动病床 |
三级 |
抽检不合格 |
82 |
湖北康达医药 |
光子嫩肤仪 |
三级 |
输出能量偏小 |
83 |
武汉市九头鸟医疗仪器 |
红蓝光治疗仪 |
三级 |
抽检不合格 |
84 |
四川友邦企业 |
医用外科口罩 |
三级 |
不符合技术要求 |
85 |
Hologic, Inc. |
全自动核酸检测系统 |
三级 |
产品面板分离 |
86 |
武汉奇致激光技术 |
半导体激光脱毛仪 |
三级 |
抽检不合格 |
87 |
武汉康吉尔医疗科技 |
无创自动测量血压计 |
三级 |
抽检不合格 |
88 |
百赛国际贸易(上海) |
可吸收人工骨粉 |
三级 |
产品注册问题 |
89 |
武汉市康本龙医疗器械 |
温热中低频治疗仪 |
三级 |
说明书问题 |
90 |
厚福医疗装备 |
电动病床 |
三级 |
抽检不合格 |
91 |
四川大爱科技 |
医用制氧机 |
三级 |
产品标识问题 |
92 |
江苏双盛医疗器械 |
制氧机 |
三级 |
抽检不合格 |
93 |
湖北益健堂科技 |
电位治疗仪 |
三级 |
抽检不合格 |
94 |
武汉健康世家科技 |
医用制氧机 |
三级 |
抽检不合格 |
95 |
成都市卫生材料厂 |
医用外科口罩 |
不详 |
产品原材料问题 |
96 |
武汉康喜科技 |
电位治疗仪 |
三级 |
产品标识问题 |
97 |
湖北康达医药 |
二氧化碳激光治疗机 |
三级 |
输出值偏差大 |
98 |
武汉博激世纪科技 |
半导体激光治疗仪 |
三级 |
产品标识问题 |
99 |
武汉市江北医疗保健器械 |
电动病床 |
三级 |
抽检不合格 |
100 |
武汉康吉尔医疗科技 |
无创自动测量血压计 |
三级 |
产品标识问题 |
101 |
四川大爱科技有限公司 |
医用制氧机 |
三级 |
产品标识问题 |
102 |
武汉博激世纪科技 |
半导体激光治疗仪 |
三级 |
产品标识问题 |
103 |
湖北益健堂科技 |
电位治疗仪 |
三级 |
抽检不合格 |
104 |
波科国际医疗贸易(上海) |
植入式起搏电极导线、植入式心脏 起搏电极导线 |
二级 |
电极导线问题 |
105 |
波科国际医疗贸易(上海) |
植入式心脏再同步治疗起搏器 |
三级 |
产品标识问题 |
106 |
波科国际医疗贸易(上海) |
植入式心脏起搏电极导线 |
二级 |
电极导线问题 |
107 |
捷迈(上海)医疗 |
肩关节系统 |
二级 |
生产批号问题 |
108 |
施乐辉医用产品国际贸易(上海) |
外固定系统 |
二级 |
产品软件问题 |
109 |
飞利浦(中国) |
X射线计算机体层摄影设备 |
三级 |
产品软件问题 |
来源:赛柏蓝器械