〔摘　要〕整理医疗器械产品技术要求的相关文件，并探讨其在医疗器械监督抽查检验工作中起的作用及发现的问题。 　　

〔关键词〕产品技术要求；医疗器械；抽检

医疗器械质量监督抽查检验是指食品药品监督管理部 门依法定程序抽取、确认样品，指定具有资质的医疗器械 检验机构进行标准符合性检验，并根据抽验结果进行公告 和监督管理的活动。 

1、 法规要求 

为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械质量监督抽查检验工作，2013年10月国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）根据《医疗器械监督管理条例》[1]（中华人民共和国国务院令第276号），组织修订了《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》[2]（食药监械监【2013】212号）（以下简称《规定》）。该《规定》要求在抽样时，被抽样单位应当提供产品注册标准的复印件，承检机构应当按照产品注册标准依法开展相关检验及复验工作。 

随后，《医疗器械监督管理条例》[3]（中华人民共和国国务院令第650号)（以下简称《条例》）于2014年2月国务院第39次常务会议通过修订，并于6月施行。该《条例》中第五十三条，明确规定：食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产进行重点监督检查。 

鉴于上述时间原因，《规定》已经与现行有效的《条例》出现不一致的情况，应及时对《规定》做出修订，检验依据应由“产品注册标准”调整为“产品技术要求”。因此，我国目前仍旧处于“产品注册标准”与“产品技术要求”并存的过渡时期。

2、 监督抽查的检验依据  

《条例》明确了产品技术要求的法律地位，其中第二章第九条规定，医疗器械注册应提交产品技术要求，为贯彻实施该《条例》，总局于2014年5月发布了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》[4]（总局通告2014年第9号），强调了产品技术要求中的“性能指标”的制定应参考相关国家/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家/行业标准。 

而在《规定》的第十条、第十六条、第二十五条中均提到“产品注册标准”，所以在进行医疗器械质量监督抽查检验工作时，需要提供经注册或者备案的产品技术要求（注册产品标准）的复印件，检验机构应按照产品技术要求（注册产品标准）依法开展监督抽查检验及复验工作。产品技术要求（注册产品标准）是作为监督抽查的检验依据，综合判定原则应符合检验方案内的强制性国家/行业标准以及产品技术要求（注册产品标准），也就是说，若产品技术要求（注册产品标准）没有规定产品的性能指标需要符合强制性国家/行业标准，即使在监督抽查中发现产品不符合该标准，综合结论也不能判断为不合格。

3、 医疗器械检验检测资质 

《规定》中第十六条，明确规定：“承检机构应当具 有相应的医疗器械检验检测资质，并在授检范围内按照产品生产时有效的产品注册标准依法开展相关检验工作。”《条例》中第五十七条，明确规定：“医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。”为加强医疗器械检验机构管理，规范医疗器械检验机构资质认定工作，2015年11月总局组织制定了《医疗器械检验机构资质认定条件》[5]（食药监科【2015】249号），自2014年6月1日起，医疗器械检验机构资质认定工作由国家认证认可监督管理委员会会同总局组织实施，而国家认证认可监督管理委员会目前只对强制性（推荐性）的国家/行业标准进行认证认可，加之所有的产品技术要求（注册产品标准）均为医疗器械生产企业自行编制，故医疗器械检验机构只有强制性（推荐性）的国家/行业标准的检验检测资质，而不可能具有产品技术要求（注册产品标准）的检验检测资质。

4、 问题及建议 

根据医疗器械承检机构在以往各级监督抽查检验过程中的问题汇总，也发现了关于产品技术要求（注册产品标准）的问题，涉及注册检验、注册审评、医疗器械标准等：（1）产品技术要求（注册产品标准）未引用现行有效 的强制性国家/行业标准；（2）产品技术要求（注册产品标准）部分引用现行有效的强制性国家/行业标准；（3）产品技术要求（注册产品标准）中“性能指标”或“试验方法”低于或偏离了现行有效的强制性国家/行业标准；（4）产品技术要求（注册产品标准）中相关内容与实际产品不一致；（5）产品技术要求（注册产品标准）中相关内容与其他注册资料不一致；（6）产品技术要求（注册产品标准）编制不规范、不清楚，出现“性能指标”和“试验方法”互相矛盾、不一致等情况；（7）产品技术要求（注册产品标准）中“试验方法”无法实现、不具备可操作性等；（8）产品技术要求（注册产品标准）对注册产品描述不清楚，出现了无法判断产品组成完整性的情况；（9）部分经注册的医疗器械产品无相应强制性（推荐性）国家/行 业标准；（10）部分经注册的医疗器械产品无医疗器械行业标准化技术委员会归口的国家/行业标准。 

这些问题的存在，使产品技术要求（注册产品标准）不能作为监督抽查的检验依据，导致医疗器械产品上市后监管，出现很大的困难。建议监管部门进一步完善医疗器械注册制度，制定注册技术审查指导原则，规范产品技术要求内容。建议各医疗器械技术审评机构对审评尺度进行统一的培训，以提高审评人员的工作能力。建议各标准归口单位加强标准的宣贯，以统一对标准的理解。建议各医疗器械检验机构对检验检测进行统一的培训，避免在 注册检验过程中检验人员执行不一，造成监督抽查检验难于操作。建议医疗器械生产企业加强对相关标准的关注与学习，及时更新、完善产品技术要求（注册产品标准）。 

【参考文献】

［1］国务院.医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第 276号 ）[S/OL].[2018-05-18].

http://www.gov.cn/gongbao/content/2000/content_60576.htm. 

［2］国家食品药品监督管理总局.医疗器械质量监督抽查检验管理规定（食药监械监【2013】212号）[S/OL].[2018-05-18].

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/93336.html. 

［3］国务院.医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第650号）[S/OL].[2018-05-18].

http://www.gov.cn/zhengce/2014-03/31/content_2651127.htm. 

［4］国家食品药品监督管理总局.医疗器械产品技术要求编写指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）[S/OL].[2018-05-18]. 

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/100814.html. 

［5］国家食品药品监督管理总局.医疗器械检验机构资质认定条件（食药监科【2015】249号）[S/OL].[2018-05-18].

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/134307.html.