Q：网上公布了很多境外工厂都有一个相同的发现项，就是质量手册未识别中国法规。除了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录外，还有哪些中国法规需要在境外工厂的质量手册中体现？

A：针对公司质量手册没有严格规定，但进口到中国的产品都应符合中国法规，产品全生命周期的管理都应确保不低于中国法规的要求。

Q：无菌医疗器械生产企业微生物检测区的净化空调系统需设置几套？

A：无菌检测实验室应当与洁净生产区分开设置，有独立的区域。阳性对照室由于生物安全角度的考虑，必须与无菌室和微生物室分开。

Q：怎样理解无菌医疗器械生产企业的微生物实验室独立设置净化空调系统？

A：无菌检测实验室应当与洁净生产区分开设置，有独立的区域、单独的空调送风系统和专用人流、物流通道及实验准备区等。阳性对照室由于生物安全角度的考虑，必须与无菌室和微生物室分开，不共用一套空调送风系统。

Q：生产无菌医疗器械，委托第三方进行环氧乙烷灭菌。灭菌厂家除按验证的参数进行灭菌外，法规是否要求其必须在日常灭菌时放置生物指示剂（菌片）或化学指示剂？ 本企业是否需要索取其对指示剂的检测报告？

A：按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》、环氧乙烷灭菌国家标准GB18279《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的各项要求进行控制。关于检测报告，须按照该产品注册要求，具体以CMDA为准。

Q：产品使用了两种动物源性材料，现进行病毒灭活工艺验证。是否需要把两种材料拆分开，分别验证，还是可以按生产工艺流程，以实际比例混合之后合在一起进行验证？

A：请按照医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械附录的有关要求进行控制，具体灭活工艺验证，与该产品注册要求有关，请咨询总局医疗器械技术审评中心。

Q：PCR实验室在F栋，生产车间在D栋，但微生物实验室（仅供车间环境监测和工艺用水监测使用）也在D栋，且与生产车间共用一条消防通道，请问这是否满足法规要求？

A：《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.2.21要求“生产PCR试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内进行，保证空气不直接联通，防止扩增时形成气溶胶造成交叉污染。” 该检验室是指PCR试剂的检验。

Q：无菌产品的无菌检验是否可以委托外检，即是否允许国内无菌生产厂家不设立无菌/微限/阳性实验室？ 

A：我国《医疗器械生产质量管理规范》第十八条明确规定：企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条规定：企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。无菌产品的无菌检验为常规检验。

Q：环氧乙烷灭菌产品是否可以接受参数放行?如果不能接受，是否允许用生物指示片的无菌试验替代成品无菌试验？

A：请按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》有关灭菌要求执行，同时环氧乙烷灭菌应符合国家标准GB18279《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的各项要求，及其他国家强制性标准的要求。

Q：在医疗器械GSP要求中，“直接接触医疗器械岗位的人员”是指直接接触医疗器械本身？医疗器械销售单元外包装？医疗器械大外箱？

A：“直接接触医疗器械岗位的人员”是指直接接触医疗器械产品的岗位的相关人员，包含了产品的包装在内，凡是接触产品的岗位都要按规定进行健康检查。

Q：医疗器械经营企业会每年进行全体员工体检，若有年度体检报告，是否还要同时提供健康证？年度体检应包含哪些特殊项目？

A：年度体检报告和在该年度有效期内的健康证均可以作为企业进行员工体检的证明材料。 企业应根据经营产品特点、风险程度、经营环境及工作岗位要求等实际情况，确定需要进行健康管理的人员范围和相应的体检要求。