根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对清开灵注射剂〔清开灵注射液、注射用清开灵（冻干）〕和注射用益气复脉（冻干）说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：

　　一、所有清开灵注射剂和注射用益气复脉（冻干）生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，分别按照清开灵注射剂说明书修订要求（见附件1）和注射用益气复脉（冻干）说明书修订要求（见附件2），提出修订说明书的补充申请，于2018年8月31日前报省级食品药品监管部门备案。
　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
　　各相关生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好上述品种使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

　　二、临床医师应当仔细阅读上述品种说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

　　三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述品种说明书。

　　特此公告。

　　附件：1.清开灵注射剂说明书修订要求
　　　　　2.注射用益气复脉（冻干）说明书修订要求

国家药品监督管理局
2018年6月28日

附件：

国家药品监督管理局2018年第42号公告附件1.doc

国家药品监督管理局2018年第42号公告附件2.doc