项目

医疗器械

IVD

国产

进口

国产

进口

第一批

1.透析浓缩液

2.多参数监护仪

3.医用血管造影X射线机

1.注射用修饰透明质酸钠凝胶

2.铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统

3.可吸收止血胶原蛋白海绵

1.戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

2.乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光法）

1.人类T淋巴细胞病毒I/II型抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

2.抗可溶性肝抗原抗体测定试剂盒（酶免疫法）

第二批

1.膝关节假体(肿瘤型)

2.一次性使用血液灌流器

3.登泰克聚合物基双固化树脂

4.血液透析A干粉血液透析B干粉

5.脊柱椎间融合器

6.血液透析干粉

7.促创面愈合生物膜

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1.人乳头瘤病毒（15个型）核酸分型检测试剂盒（PCR多色荧光法）

1.人T淋巴细胞病毒1型和2型抗体检测试剂盒（电化学发光法）

可溶性CD14亚型检测试剂盒（化学发光免疫法）

第三批

1.微波治疗机

2.药物涂层支架系统（雷帕霉素）

3.聚左旋乳酸可吸收骨科内固定器

4.血管重建装置

5.252Cf中子后装治疗系统

6.医用可吸收合成免打结缝合线

7.空心纤维血液透析器

8.心血管扩张球囊导管

1.基因测序系统

1.幽门螺旋杆菌唾液检测试剂盒（胶体金法）

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第四批

1.常导型磁共振成像系统

2.人工晶状体

3.引导组织再生生物膜

4.药物洗脱球囊导管

5.无创组合血糖仪

6.同种异体骨修复材料

7.冲击波治疗仪

1.骨填充材料

1.Epstein-barr病毒核酸定量检测试剂盒（荧光PCR法）

1.D- 二聚体测定试剂盒（荧光免疫干式定量法）

医疗器械

IVD

2016年

1.中医经络检测仪

2.红光/红外线治疗仪

3.数字式医用红外热像仪

4.动态血压记录分析系统

5.Delta PLUS陶瓷头和SL-TWIN非骨水泥柄

6.胶原蛋白基质（商品名：视原）

7.人体成分分析仪

8.一次性使用脉冲冲洗系统

9.数字化X射线透视摄影系统

10.循环上皮细胞采集器

11.细菌纤维素壳聚糖医用敷料

1.髓过氧化物酶测定试剂盒（免疫比浊法）

2.氯测定试剂盒（硫氰酸汞法）

3.唾液酸测定试剂盒（神经氨酸苷酶法）

4.抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（免疫比浊法）

5.天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒 (化学抑制法）

6.血管紧张素转化酶测定试剂盒(FAPGG底物法)

7.总胆汁酸测定试剂盒（循环酶法）

8.5’-核苷酸酶（5’-NT）测定试剂盒（过氧化物酶法）

9.高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)

10.低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）

11.降钙素原（PCT）检测试剂（免疫荧光层析法）

12.脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)检测试剂(免疫荧光层析法)

13.胃蛋白酶原I(PGI)、胃蛋白酶原II(PGII)联合检测试剂(免疫荧光层析法)

14.D—二聚体(D—Dimer)检测试剂(免疫荧光层析法)

15.血管紧张素转化酶测定试剂盒（FAPGG底物法）

16.甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒（连续监测法）

17.肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）

18.心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶体金法）

19.胱抑素C检测试剂盒（胶体金法）

20.降钙素原检测试剂盒（胶体金法）

21.抗梅毒螺旋体和溃蚀密螺旋体抗体马赛克IgM检测试剂盒(间接免疫荧光法)

22.抗梅毒螺旋体和心磷脂抗体IgM检测试剂盒(欧蒙印迹法-免疫印迹法)

23.髓过氧化物酶测定试剂盒（免疫比浊法）

24.铁测定试剂盒（亚铁嗪法）

25.α1-酸性糖蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

26.纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

27.心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂（免疫荧光层析法）

28.亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L-亮氨酰-p-硝基苯胺底物法）

2017年

1.西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统

2.Yian Core益安科尔雷帕霉素药物支架系统

3.超声理疗仪

4.神经外科机器人导航定位系统

5.齿科人工骨粉

6.电热针治疗仪

7.紫杉醇洗脱冠脉球囊扩张导管（RESTOREDEB)

1.便潜血检测试剂盒（胶体金法）

2.免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）

3.抗肺炎支原体抗体IgM(MP-IgM)、抗肺炎衣原体抗体IgM(CPn-IgM)检测试剂盒（微流控芯片法）

4.PS42基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）

医疗器械

IVD

2016年

1.一次性使用微量采血管

2.低频理疗仪

1.超敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

2.尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）

3.抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

4.甘胆酸测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)   5.全量程C－反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

6.抗环瓜氨酸肽测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

7.抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

8.中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

9.IV型胶原蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

10.乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒(连续监测法)

11.中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

12.糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

2017年

1.医用电子体温计

2.自然腔道润滑剂

3.超声理疗仪

4.葡萄糖电极式分析仪

5.变色抑菌敷料

6.一次性使用表皮细胞分离器

7.PCR扩增仪

1.嗜血杆菌及奈瑟菌药敏试剂盒（微量肉汤稀释法）

2.降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

3.β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）

4.精子DNA碎片检测试剂盒（吖啶橙染色法）