一、国内外益生菌的定义

FAO/WHOFAO/WHO益生菌的定义益生菌的定义益生菌是活的微生物益生菌是活的微生物，当摄入足够数量时当摄入足够数量时，对宿主起有益健康的作用宿主起有益健康的作用。欧洲食品与饲料菌种协会欧洲食品与饲料菌种协会（20022002 ）益生菌 — 益生菌是活的微生物，通过摄入或局部应用足够数量，对宿主产生一种或多种特殊且经论证的功能性健康益处种特殊且经论证的功能性健康益处。。

（一）国际上益生菌的定义

活的微生物、摄入足够的数量对人或动物健康有益。FAO/WHOFAO/WHO 食品中益生菌评价指南食品中益生菌评价指南：

1、基本目标：制定评价益生菌的最低要求。2、适用范围：食品中益生菌，不包括生物治疗剂、非食品用益生菌和转基因生物体。

FAO/WHO 食品中益生菌评价指南食品中益生菌评价指南：益生菌作用具有菌株特异性，菌株识别非常重要——特定的健康作用特定的健康作用、准确的监测和流行病学研究准确的监测和流行病学研究；；嗜热链球嗜热链球菌和保加利亚乳杆菌保加利亚亚种不必到株水平。对其他菌种，如有科学资料支持，也可以不到株水平。

FAO/WHOFAO/WHO推荐的菌株鉴定方法推荐的菌株鉴定方法：可靠的表型、遗传传学方法、糖发酵及产物分析、DNA杂交、16S rRNA 序列分析、脉冲场分析脉冲场分析(PFGE)(PFGE)————金标准金标准、DNA随机扩增多态性分析（RAPD）、质粒分型。

FAO/WHOFAO/WHO 推荐的筛选益生菌的体外实验推荐的筛选益生菌的体外实验：对胃酸对胃酸、、胆酸耐受性分析胆酸耐受性分析、粘膜/人上皮细胞粘附性分析、对致病菌的抗菌活性分析、降低致病菌粘附能力分析、胆盐水解酶活性分析、阴道用益生菌对杀精子剂的耐药性。

FAO/WHOFAO/WHO推荐的益生菌安全测定实验推荐的益生菌安全测定实验：抗生素耐药性谱测定、评价代谢活性物（D-乳酸盐的产生等）、评价人体试验副作用、进行售后监测、产毒菌种产毒菌种，必须测定其产毒能力必须测定其产毒能力、菌株属于已知具有溶血性菌株属于已知具有溶血性，必须测定其溶血活性必须测定其溶血活性。

（二）我国益生菌的定义

益生菌类保健食品申报与评审规定（试行），第二条益生菌类保健类食食品系指能够能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。第三条益生菌菌种必须是人体正常菌群益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员可利用其活菌的成员可利用其活菌、、死菌及其代谢产死菌及其代谢产物。……

中国益生菌类：保健食品的法规管理、益生菌类保健食品申报与评审规定（试行）。

我国的益生菌类保健食品剂型 — 普通食品、口服液、粉剂、胶囊胶囊、片剂功能 — 调节肠节道道菌菌群、增强免疫力免疫力、通便

二 新资源食品管理办法中有关微生物的法规管理

（一）卫生部公部布布的的《可用于食品的菌种名单可用于食品的菌种名单》

注：1. 传统上用于食品生产加工的菌种允许继续使用。名单以外的、新菌种按照按照《新资新资源食源品管食管办理办法》执行。《新资源食品管理办法》中与微生物有关的规定：第二条 本办法规定的新资源食本办法规定的新资源食品包括：（一）在我国无食用习惯的动物在我国无食用习惯的动物、植物和微生物植物和微生物；（二）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；（三）在食品加工过程中使用的微生物新品种在食品加工过程中使用的微生物新品种；（四）因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。

（二）《中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法》规定

第四十四条 申请利用新的食品原料从事食品生产或申请利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产活动的单位或者个人，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料交相关产品的安全性评估材料。国务院卫生行政部门国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织对相关产品的安全性评估材料进行审查；对符合食品安全要求的，依法决定准决定准予许可并予以公布；对不符合食符合食品安全要求的，，决定不予许可并书面说明理由决定不予许可并书面说明理由。

三 申请新资源食品许可应提交的材料

（一）新资源食品卫生行政许可申请表

（二）研制报告和安全性研究报告

（三）生产工艺简述生产工艺简述

（四）产品质量标准

（五）国内外的研究利用情况和相关的安全性资料

（六）产品标签及说明书

（七）代理申报的代理申报的，应当提供经公证的委托代理证明

（八）有助于评审的其他资料