昨日，FDA 发布警示函，禁止华海所有原料药以及使用其原料药生产的制剂产品进入美国市场。

译文如下：

FDA 将浙江华海药业置于进口警戒

更新[9/28/2018] 为了保护国内患者，美国食品药品监督管理局（FDA）将原料药 (API) 制造商浙江华海药业（ZHP）置于进口警戒状态，要求浙江华海药业确定杂质产生的原因并完善其质量体系。此次警戒将禁止其所有原料药，以及使用其原料药生产的制剂产品进入美国市场。FDA 近日将对华海工厂采取行动。

FDA 同时提醒制造商，他们有义务去开发并且使用合适的方法进行杂质检测，包括变更生产工艺的时候。如果制造商检测到新的或者含量更高水平的杂质，他们应该对此作出充分的评估并且采取相应措施，以确保产品对病人是安全的。