与2003版相比，ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》让人印象深刻的变化之一是加强了风险管理的要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理，而且明确了对质量管理体系过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”（4.1.2b）。在采购过程及外部供方控制、软件确认、培训策划、反馈信息收集等条款中也均提到风险的识别及管理控制，进一步扩展了风险管理的应用范围。

ISO13485是医疗器械国际监管动态的风向标，欧盟、FDA以及NMPA出台的法规中也均有风险管理的相关规定，以保证产品安全性和有效性。国家药监局尤其关注风险管理，从监管活动中可见一斑，比如，依据风险等级进行医械分级管理、依据风险等级进行召回分级管理、医械产品注册时必须包含风险分析文档、质量管理体系必须包含风险管理控制程序等等。

YY /T 0316-2016/ISO 14971:2007（更正版）《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中虽然明确了医疗器械的风险管理流程和要求，但是目前国内很多企业的现状是，按照ISO 14971的要求，仅仅搭建了各自公司风险管理的框架，并未真正将产品设计、研发技术、临床数据、质量体系等进行有效融合，从而导致风险管理只是单纯为了符合标准而做，并未发挥其实际价值和真正意义。

风险管理如此重要，又如此有难度，那医械企业应怎样操作以保证风险管理发挥其最大效益呢？本文从以下六点着手，为大家提供一些思路参考：
 

“世上只有两种力量：利剑和思想。从长而论，利剑总是败在思想手下。”风险管理工作小组需要通过持续不断、日复一日的宣贯，在全员中树立风险管理的思维意识。推荐一个非常有效的方法：及时进行当下典型事件的宣导。比如，可以借某某明星因偷税漏税而导致的严重后果，给大家宣贯依法纳税意识；同理，可以借长生生物的负面教材和恶劣社会影响，给全员树立风险管理理念，让大家充分认识到风险管理重要性。当风险管理在公司已被普遍接受时，风险管理的第一步算是真正扎根了。

根据帕累托法则的拓展，风险管理工作小组的一项重要工作，就是赢得公司高管层的大力支持。回顾各企业成功推行某些理念、方法工具的过程，无一不是从上而下需要高管层的支持。如果高管们未能充分认识到风险管理会给企业带来的效益，则他们并不会真正推行风险管理。那么高管怎样才会支持呢？除了参考第1条中所提到的方法，还可以对管理层有针对性的“洗脑”，可以通过风险管理交流会、时事热点等实例共享等营造高管们的带入感。当高管团队开始关注风险管理时，就会纳入企业的战略考量，风险管理的第二步算是开始萌芽了。

风险管理是一项技术性非常强的工作，需要不同学科背景的人相互配合，涉及市场、临床、研发、技术、生产、质量、客服等各个环节的人员参与，并且这些小组成员需有风险管理的培训经历和各自领域丰富的工作经验。必要时，企业可以通过外部专家、科研院所教授等作为顾问加入到风险管理小组中。此外，企业还应提供相关的培训资源，保证团队人员熟悉FMEA、HACCP等工具，确保团队人员的资质。吃透标准、让标准理解到位、并能熟练运用工具，风险管理的第3个难点算是解决了。

与质量管理体系中的不合格管理程序、纠正预防措施控制程序等类似，企业的风险管理控制程序及其相关三层文件应有可执行性，可以作为企业日常开展工作的依据。风险管理文件的流程应与ISO14971相一致，并充分考虑企业产品的相关特性，科学制定严重度（S）和发生概率（O），合理分析风险/受益比，保证整个风险管理过程的规范性和有效性。同时，风险管理活动的所有相关记录，如会议纪要、历版文件、相关记录表单等，均应按QMS的相关规定保存。

风险管理不是一纸空壳，而应切切实实运用到产品设计开发、生产、质量控制、安装、临床反馈等环节中，成为产品安全有效的有力保障。不同企业有不同的医械产品，或者同一企业也有不同的医械产品，无菌、植入、体外诊断、定制式义齿或者无源、有源等，企业应做好产品的分类分析评价，将风险管理活动结合具体产品而展开，这样才会真正体现风险管理的效用，才会发挥风险管理对具体产品的价值。

风险管理不是独立的体系，应将风险管理与企业其它的体系有机融合，比如与质量管理体系融合、与法律法规融合、与知识产权体系融合。如同很多公司正在推行的企业标准化工作一样，风险管理只有与其它体系融会贯通血脉相连，才会在企业运营过程中真正落地实施，从而达到保证产品安全、有效的最终目的。区别于ISO ISO9000：2015中风险的定义是“不确定性的影响”， ISO14971中风险的定义是“伤害发生的概率和该伤害严重度的组合”，所以在这些不同体系下，将ISO 14971风险管理体系与其它管理体系进行充分融合，企业可以真正将风险管理落地实施，并发挥出其最大效益，企业也会获得其更好的收益。

完善的风险管理是实现医疗器械企业快速健康发展不可缺的重要组成部分。通过以上笔者对ISO 14971风险管理在企业实操中的一些心得，对企业相关人员有所启发，继而推行相关的改进活动，真正让风险管理的转盘转起来，让企业切实感受到风险管理的益处。