面对全球医疗科技变革及无线通信技术的广泛应用，医疗器械功能应用的迭代升级为患者提供更高效、智能的医疗环境，但与此同时，医疗电气设备的使用也为患者带来更多的潜在风险。

在医疗器械领域，如何有效应对电磁干扰和抗干扰风险一直以来是监管机构对医疗器械制造商进行安全评估及性能评估的重要关键点。目前，IEC 60601-1-2是国际上最为权威且广泛通用的医用电气设备电磁兼容性（EMC）标准要求。

IEC 60601-1-2对医用电气设备的电磁干扰的敏感度及抗扰度作出了明确的要求，且第四版标准早已在2014年正式发布，并于今年起在全球众多国家如美国、加拿大、欧盟等地开始强制生效。IEC 60601-1-2第四版有哪些重要变化，及在最新标准下医疗器械制造商需要注意哪些技术难点及要点将在本期进行解读。

IEC 60601-1-2第四版与第三版新差异

2014年发布的IEC 60601-1-2第四版较第三版引入了更多新的变化，如对风险管理做出了进一步的补充、更加重点强调了预期使用的环境等。

第四版的发布对无线连接技术在医疗设备应用中EMC的达标要求作出了更严格的规定，同时也透露了对未来医疗器械在医疗保健、家庭护理等环境中的应用趋势。

第四版取消了第三版中的“生命支持”和“非生命支持”分类，代之三种预期使用环境的分类：

1. 专业医疗保健设施环境，如医院，诊所及其他医疗机构；

2. 家庭医疗保健环境；

3. 特殊环境，如工业区及军区使用环境。

此项变化将修订后的标准中对预期使用场所的规定与IEC 60601系列其他并行及专用标准中的相应规定保持了一致。

第四版标准将IEC60601-1第3.1版中所提出的风险管理原则应用于医疗器械安全事项。

根据ISO14971医疗器械—风险管理对医疗器械应用的要求，生产商需要就每一个医疗器械展开EMC安全事项风险评估， 且风险评估须包含器械在预期使用环境下的具体操作条件及实验等级。

风险管理过程还旨在定义给定设备的基本性能和基本安全要求。

新标准对具体放射量和抗干扰的达标或不达标限定值做出规定，以确保基本安全和基本性能不被预期使用环境中“合理可预见”的最大电磁干扰所影响。

为应对器械静电放电（ESD）暴露危害的增加，IEC 60601-1-2第四版提高了静电放电抗扰度等级，并且对连接器抗静电放电（ESD）干扰的评估方法做了修订。

  修订IEC 60601-1-2的一个重要动机是应对无线电技术在具体医疗设备或医疗器械相近设备中应用的增加。

  因此，第四版对射频（RF）通信对给定设备所产生影响的测试规范和测试级别做出了更加严格的修订。

  第四版标准同时对医用电器或系统使用端口的抗扰度试验和试验等级做了新的修订。

  例如，对于大多数测试，抗干扰度实验现只在一个线路电压下进行，而非以前规定的两个。

  第四版标准不再对三米以下的I/O线缆进行抗扰度测试。

  但需要注意的是，一些地区的监管机构可能不承认这种排除测试，可能会要求所有I/O电缆不论长短都要接受抗干扰测试。

  第四版标准现规定，计算机、 笔记本及平板电脑等作为医疗器械或系统重要组成部分、且对器械性能产生影响的信息技术设备（ITE），也必须符合标准中有关EMC的规定。

  总体而言，第四版IEC 60601-1-2对医疗器械制造商提出了一系列更为严格的达标要求，其中最为显著的要求为提出了对器械进行基本性能和基本安全的风险分析，并且基于这些风险制定符合第四版要求的全面试验计划。

  本期我们对IEC 60601-1-2第四版标准较第三版标准存在的差异点进行解析，关于更多第四版中对EMC安全及性能评估标准新要求，及制造商们在满足新要求时需要履行的责任及注意点将在下期推送中详解。