关于发布主动脉覆膜支架系统等3项临床试验指导原则的通告（2019年 第8号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则》《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》《经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则》，现予发布。

为进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，保证公众用械安全，根据2019年医疗器械监管工作安排，现就进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查。

检查范围：
　　生产环节：由省级药品监督管理部门组织对本行政区域无菌和植入性医疗器械生产企业开展监督检查。
　　流通和使用环节：由市县级负责医疗器械监督管理的部门对无菌和植入性医疗器械经营企业和医疗机构开展监督检查。

法规链接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/18639.html

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则》《双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则》《麻醉机注册技术审查指导原则》《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则》，现予发布

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/335899.html

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《人工晶状体临床试验指导原则》《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则》《用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则》，现予发布。

法规链接：http://www.cmdi.org.cn/publish/default/zhixuntop_1/content/2019032109454117784.htm