在CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》中实验室定义为:从事检测、校准、与后续检测或校准相关的抽样中一种或多种活动的机构。在企业、高校、及专门的检测机构中,实验室活动多种多样,也是提供公平、公正、有效的检测结果的重要场所,但是,要保证提供的结果是有效、准确的,实验室的检测水平是稳健的,那么就需要检测标准化。

所谓检测标准化,就是对检测活动系统分析的基础上,将检测活动的每一流程、每一操作程序进行分解,以规章制度、科学技术和实践经验为依据,以安全、质量效益为目标,对检测过程进行改善,从而形成一种优化作业程序,逐步达到安全、准确、稳健、高效、省力的检测效果。

创新改善与标准化是实验室管理水平的两大指标。创新及改善是使实验室管理水平不断提升的驱动力,而标准化则是防止实验室管理水平以及技术水平下滑的制动力。没有标准化,实验室的技术和管理都不可能维持在较高的管理水平,也不会持续的提升。

对于实验室开展的检测活动,按照流程通常可以分为:收样、记录、检测任务的下达流转、测试前确认、检测实施、数据处理、报告出具、检测后样品处理。

由于检测样品的代表性、有效性和完整性会直接影响检测结果的准确性,因此,对样品的接收、流转、保管、处理及样品的识别等各个环节,必须实施有效的管理及控制。通常情况下,接收样品需要送样人填写“检测申请单”或“检测委托单”,申请单至少应包括但不限于如下的内容:

1)样品编号;

2)委托方;

3)检测依据;

4)样品名称;

5)样品编号;

6)检测类别:如委托检测、仲裁检测、型式检测、其他检测等;

7)样品的来源和特性描述等,如样品数量、样品描述、包装方式、储存要求等;

8)样品提示;

9)检测方法要求;

10)委托方信息;

11)报告类型;

12)报告形式;

13)委托方签字。

其中要特别注意填写样品提示(性质、大概成分)一栏,注意样品的异常情况及唯一识别编号,并按规定程序控制检测过程的传递。需要注意的是必须要有样品的识别编号规则,此规则各个实验室不统一,但是,基本涵盖yy-mm-XXX(年-月-编号)。

1样品记录

收样时,样品需要贴上标识。标识应至少包含样品唯一性编号、样品状态、检测项目,样品所处的状态,即不同试验状态的标识,在标签上通常用“_未检、_在检、_已检、_留样”标识。样品在前处理、测试、传递过程中,应加以防护,严格遵守有关样品的适用说明,避免受到非检测性破坏,并防止丢失。样品如遇意外损坏或丢失,应在原始记录上说明,并向质量负责人报告,必要时应立即与客户联系。

2收样登记

收样时,在样品上标记是重要的一环,同时有一个收样登记本也是必要的,规范流程的同时,可以月底或周期末总结本月测试多少样品,从而进行分析,同时也是对样品收样的记录和留证。因此,收样登记表通常包括如下的信息:

1)样品名称;

2)样品编号;

3)分析类型;

4)样品提示;

5)样品个数;

6)样品来源;

7)送样人;

8)收样时间;

9)检测要求;

10)预测试日期;

11)测试日期;

12)测试人;

13)样品状态(待测、已测、无法测试等);

14)备注。

收样登记后,流转入实验室。实验室应确保样品保管的环境条件符合该样品必须的保管要求,不致使样品变质、损坏、丧失或降低其功能。

部分实验室对于检测任务的下达还是比较随意的,而这里也是经常容易出现问题的。收样人和最终的测试人不一定是同一个人,而有时样品多样,检测要求多样,很容易造成信息流转过程中的错位。因此,多数实验室常常用“检测任务流转单”来传递任务,同时,样品与“检测任务流转单”共同流转,这样可以准确流转检测任务。对于多数实验室,为了减少流程的复杂性,“检测任务流转单”与“检测委托单”是同一个。整个流转的流程建议是电子化,如果流转过程都采用纸质资料,势必会造成流程繁琐以及资源的浪费。当然,如果暂时没有电子流程,那么纸质申请单的保护是相当重要的。

通常这个步骤容易被忽略掉,随着样品的复杂性、多样性以及检测的高效性的要求,这个步骤显得尤为重要。通常需要进行的确认(包含但不限于):

1样品确认

对照委托方的“检测委托单”或“检测任务流转单”,主要关注流转过来的样品与检测委托单中的样品是否牌号一致、名称一致、是否处于待检状态、样品数量是否符合要求、样品描述是否与流转过来的样品一致,样品包装方式是否满足测试要求,同时关注委托方对于样品测试后的样品处理要求。

2检测人员确认

对照委托方的“检测委托单”,观察其检测项目,确定检测人员是否经过此项目的培训,人员是否有资格和能力进行此项目的测试。

3检测设备确认

硬件确认:需要确认设备是否处于良好状态,满足待测试的检测项目需要的配件或系统是否完好,测试所需要的耗材是否足够且在有效期内,设备是否处于校准的有效期内。

软件确认:确认设备检测使用的软件是否经过适用性评估,确认设备是否可以达到检测要求的精度,若不能,需要及时与委托方沟通商讨。

4检测方法确认

首先确认此检测方法是否为实验室常用的检测方法,是否经过方法证实或方法确认,若没有经过方法证实或方法确认,需要联系上级或者联系委托方共同商讨测试的实施。

其次确认此检测方法的精密度能否达到委托方的要求,是否有作业指导书等等。

5检测环境确认

通常检测方法的标准文件中或相对应的作业指导书中都含有检测环境的描述。对照检测方法对于环境的要求与实际的要求,评估检测活动是否可以实施。

通过上述的确认,检测便可以实施。根据检测规范或标准或作业指导书,调试设备,逐一按规范/标准/作业指导书的规定操作实施检测,记录原始检测数据,检测出现异常时,及时调查、分析原因并及时有效处理,必要时借助资源解决。

需要注意的是,在检测过程中需要做好实时的检测记录。便于检测结果的溯源。检测记录表中的信息需要尽量多以便在可能时识别影响测量结果及其测量不确定度的因素,并确保能在尽可能接近原条件的情况下重复该实验室活动。记录应包括该项检测活动的每个环节、审查数据结果的日期和责任人。原始的观察结果、数据和计算应在观察或获得时予以记录,并按特定任务予以识别。

实验室还应确保技术记录的修改可以追溯到前一版本或原始观察结果。应保存原始的以及修改的数据和文档,包括修改日期、标识修改的内容和负责修改的人员。需要注意的是,如果是现场纸质版的记录,修改时需要签字确认,并标注修改时间。

不同检测项目、不同设备上采集的数据不同,但是有相当多一部分设备采集的数据需要进一步处理才能满足最终的结果要求。数据处理的方式多样,不同的检测项目处理的方法也是不相同的。但是,为避免出错,也为了提高效率,建议将处理数据的检测方法形成作业指导书,进一步标准化。

经过实验室的长期测试积累,会有相当多的数据。若想长期发展,需要将数据管理在CNASCL01:2018相关条款的基础上再进行标准化。可以建立数据库,也可以在实验室建立数据存储或共享的规则,以便一直在较高水平上持续发展。

对于检测的结果,需要根据委托方的要求出具检测报告。各实验室具有不同的特色,检测报告也就有不同的形式。一个标准化的检测报告包含但不限于下述内容:

1)标题;

2)实验室的名称和地址,进行委托方要求的检测项目的检测活动的地点;

3)检测报告的唯一性标识,和每一页上的标识,以及表明检测报告结束的清晰的标识;

4)委托方的名称和地址;

5)所使用的检测方法;

6)检测和校准物品的描述、状态和明确的标识;

7)检测样品的接收日期、检测实施日期;

8)检测结果以及单位;

9)检测报告批准人的姓名、职务、签字或等效的标识。

样品均有明显的标识,需确保不同类样品不致混淆,确保未检样品与已检样品不致混杂。检测实施后,检验结果经核实后,需保留样品仍需做好标识,并进行保管。检测后样品的保管期一般为一个月或按照委托方的要求实施保管。

对于破坏性检测的样品,测试后确认试验方法、检测仪器、检测环境、检测结果无误后,才可以清理样品进一步处理,进而撤离现场。

以上是一个检测项目从开始时的样品接收、到检测后的样品处理的整个流程下的的标准化的过程。但是,上述都是基本的标准化过程,特别的,有关环节需要实验室受控的标准文件的支撑。随着实验室的发展,还有更多的环节需要标准化,标准化不是限制创新,恰恰是将当前的实验室水平保持住不会下滑,也是为实验室的进一步创新做准备。可以预见在以后的发展中,不仅成熟的检测项目会有标准化,研发项目、研发流程、研发机制都将实行标准化,检测相关的各项的管理制度也会越来越健全,使日常工作有章可循,才能确保检测活动处于受控状态,检测数据准确可靠,为客户和社会提供可信的数据和满意的服务,为检测行业的发展提供一步又一步阶梯。