2019年3月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品220个。其中，境内第三类医疗器械产品107个，进口第三类医疗器械产品36个，进口第二类医疗器械产品76个，港澳台医疗器械产品1个

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步优化临床试验审批程序，对医疗器械临床试验审批程序作出调整，现将有关事项公告如下：
申请人在提出临床试验审批申请前，可以根据《关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第184号）与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）进行沟通。自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下，未收到器审中心意见（包括专家咨询会议通知和补充资料通知）的，可以开展临床试验。对于同意开展临床试验的，器审中心将受理号、申请人名称和住所、试验用医疗器械名称、型号规格、结构及组成在器审中心网站公布，并将审查结果通过器审中心网站告知申请人，不再发放临床试验批件。
其他关于医疗器械临床试验审批要求，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/336014.html

为提高注册申报资料质量和审评效率，按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）总体要求，拟对医疗器械产品注册申请和医疗器械许可事项变更注册申请的行政受理程序进行改进，对申报资料进行立卷审查，为规范立卷审查工作的开展，药监局医疗器械审评中心组织制定了立卷审查标准。为使立卷审查标准更具有合理性和可操作性，即日起在网站公开征求意见。

法规链接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/18998.html

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《牙科车针注册技术审查指导原则》《一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则》《一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）》，现予发布。

法规链接：http://www.camdi.org/news/7936

由中国药监部门牵头的“医疗器械临床评价”协调项目成果文件草案于2019年3月19日至3月21日在俄罗斯莫斯科召开的国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第15次管理委员会会议上，获得与会成员一致同意，顺利进入全球公开征求意见阶段。

成果文件草案《临床证据——关键定义和概念》《临床评价》《临床试验》已于2019年4月5日在IMDRF官方网站发布，面向全球医疗器械监管机构与产业利益相关方公开征求意见，为期2个月。

法规链接：https://mp.weixin.qq.com/s/mT1lD1kBsJnZ6fQ2Yka2gQ

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则》《腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则》，现予发布。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/336317.html