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【药研日报】FDA同时批准九款普瑞巴林仿制药 | Vertex囊性纤维化三联疗法提交上市申请...20190724

嘉峪检测网        2019-07-24 09:57

药品研发今日头条

 

FDA同时批准九款普瑞巴林仿制药。9家公司Lyrica (pregabalin,普瑞巴林)仿制药获FDA同日批准,用于治疗多种疾病导致的神经痛九款仿制药同时也成为止痛药Lyrica的首仿药。该药原研药Lyrica由辉瑞开发,是γ-氨基丁酸(GABA)的类似物,用于缓解神经性疼痛,其适用范围包括:糖尿病周围神经病变导致的神经痛、带状疱疹后神经痛、脊髓损伤相关神经痛、纤维肌痛。作为辅助疗法,Lyrica还可以治疗成人患者的部分癫痫发作。

 

国内药讯

 

1.山东鲁抗达格列净片申报上市。鲁抗达格列净片的上市申请获国家药监局受理,为我国首仿产品。达格列净(dapagliflozin)由百时美施贵宝开发(阿斯利康拥有其全球销售权),最早于2012年11月获欧盟批准,是全球首个获批用于治疗2型糖尿病的SGLT2抑制剂。2019年3月,达格列净在欧洲及日本获批作为胰岛素的口服辅助治疗药物,用于1型糖尿病(T1D)成人患者的治疗。2017年3月达格列净获批进口中国用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。除山东鲁抗外,其余达格列净本土仿制企业均仍处于临床阶段。

 

2.齐鲁制药苹果酸舒尼替尼胶囊上市申请获受理。齐鲁制药仿制药苹果酸舒尼替尼胶囊上市申请获国家药监局受理。舒尼替尼是一种小分子多靶点受体酪氨酸激酶(RTKs)抑制剂,具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生产和转移的多重作用。该药原研药由辉瑞研发,最早于2006年1月获FDA批准上市,2007年获批进口中国。2018年度,辉瑞的苹果酸舒尼替尼胶囊全球销售额为10.49亿美元,中国公立医疗机构终端的销售额为2.29亿元。目前国内市场仅有原研产品上市销售,国内已有正大天晴、石药欧意药业、豪森药业的同类品种在审评审批中。

 

3.恒瑞1.1类抗痛风新药进入Ⅲ期临床。恒瑞医药1类新药SHR4640片进入Ⅲ期临床试验。SHR4640片是一种尿酸盐重吸收转运子1(URAT1)选择性抑制剂,拟用于高尿酸血症痛风的治疗。该研究旨在评估SHR4640在痛风受试者中降尿酸疗效与安全性。SHR4640是国内研发进度最快的国产URAT1选择性抑制剂痛风治疗新药。进入临床阶段的国内同类产品还有益方生物的D-0120片、璎黎药业的YL-90148片及海创药业的HP501缓释片。

 

4.盐野义芦曲泊帕提交临床申请。盐野义正式向国家药监局提交芦曲泊帕的验证性临床试验申请。芦曲泊帕(Lusutrombopag,Mulpleta)是一款口服的人类血小板生成素受体激动剂(TPO-R),该药于2015年9月在日本获批,在选择进行侵入性手术的慢性肝脏疾病患者中改善血小板减少症病情;于2018年7月获FDA批准用于治疗患有血小板减少症的特定成人患者群体(这些患者患有慢性肝脏疾病并计划手术治疗)。目前,全球已经上市的TPO-R类药物共有4个,分别是盐野义的芦曲泊帕、诺华的艾曲泊帕(从GSK获得)、安进的罗米司亭以及三生制药的血小板生成素。

 

5.五款抗肿瘤新药获批临床。国家药监局药品审评中心信息显示,5款抗肿瘤新药获临床试验默示许可。分别是来自罗氏的注射用polatuzumab vedotin,亚盛医药的APG-115胶囊,恒瑞医药的SHR-1316注射液射用SHR-1501,以及广州必贝特的BEBT-109胶囊。Polatuzumab vedotin是一款用于治疗几种类型NHL的同类首款(first-in-class)抗CD79b抗体药物偶联物(ADC)。APG-115是一款口服、选择性MDM2-p53 PPI抑制剂。SHR-1316注射液是一种人源化抗PD-L1单克隆抗体。SHR-1501为注射用IL-15,有望联合PD-1单抗加强免疫治疗疗效。BEBT-109是全球首个上市第三代EGFR抑制剂Osimertinib (AZD9291)基础上研发的创新一类新药。

 

6.精鼎医药在港成立Health Advances亚洲分公司。精鼎医药旗下医疗战略咨询公司Health Advances(医疗进阶)在香港成立亚洲分公司。精鼎医药致力于提供从临床到商业化的全流程解决方案,加快创新疗法的开发和运用。Health Advances 对监管限制,转诊模式以及对可能影响医疗产品或医疗服务市场采用率的经济因素拥有丰富的经验见解, 可帮助新兴企业制定最快、最有效的流程,实现药物开发目标。HealthAdvances亚洲分公司将为包括大中华区、日本、韩国、澳大利亚、印度和东南亚在内的地区的企业提供战略咨询支持。

 

国际药讯

 

1.Vertex囊性纤维化三联疗法提交上市申请。Vertex 公司的三联疗法(VX-445tezacaftorivacaftor)拟用于治疗囊性纤维化(CF)的新药申请已向FDA提交,并寻求优先审评资格。Vertex公司开发的VX-445是新一代CFTR蛋白矫正剂,该三联疗法曾获FDA授予的突破性疗法认定。在一项Ⅲ期临床中,携带一个F508del基因突变和一个功能最小化基因突变的CF患者接受三联疗法或安慰剂的治疗,治疗4周后,与安慰剂组相比,三联疗法治疗组患者肺功能显著提高,其一秒用力呼气容积占预期值的百分比(ppFEV1)的平均绝对值与基线相比,改善13.8%(p<0.001)。

 

2.武田皮下注射剂型Entyvio III期临床VISIBLE 2结果积极。武田皮下注射(SC)剂型Entyvio(vedolizumab)治疗克罗恩病(CD)的III期临床VISIBLE 2结果积极。该研究在644例中重度活动性CD成人患者中评估Entyvio作为维持疗法的疗效和安全性。结果显示,在第52周,与安慰剂组相比,Entyvio SC治疗组有显著更高比例的患者达临床缓解,数据具有统计学意义的显著差异,达主要终点。临床中,Entyvio SC的安全性与Entyvio 静脉注射研究一致。目前,静脉注射剂型Entyvio已在全球60多个国家获批用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)或CD成人患者。

 

3.Intec帕金森药物Ⅲ期临床失败。Intec Pharma帕金森病药物延长释放制剂AP-CD/LD(卡左双多巴/左旋多巴)Ⅲ期临床ACCORDANCE研究失败。该研究旨在帕金森患者中比较Intec候选药物AP-CD/LD与默沙东IR-CD/LD(Sinemet)的疗效。结果显示,治疗13周后,AP-CD/LD组和Sinemet组患者运动失调症状发作时间的差距只有约1小时,错过一级终点。在两种症状量表上,AP-CD/LD也没能战胜Sinemet,在运动障碍缓解方面的时效性也不及Sinemet。

 

4.Cradle Genomics完成A轮融资。创新型产前检测技术开发商Cradle Genomics完成A轮1710万美元的融资。本轮融资由Illumina Ventures和Section 32领投。本轮资金将用于支持该公司创新型无创产前基因检测技术(NIPT)的商业化和新产品的临床开发,以及企业基础设施建设、CLIA实验室运营。采取孕妇的“一管血”,NIPT可以检测出胎儿的遗传信息。与其他NIPT产品相比,该公司NIPT的专利技术可提高母体血清中微量的无循环细胞的胎儿DNA的纯度,怀孕第5周就可以测试,所提供的胎儿基因检测与遗传分析数据具同类最全面。

 

5.Eurolife Healthcare收购梯瓦旗下工厂。Eurolife Healthcare收购梯瓦旗下静脉注射用药物生产工厂。本次收购未披露任何财务条款。据悉,本次被收购工厂位于匈牙利,该工厂目前每月可生产210万袋静脉注射用液体。梯瓦是全球20大制药公司之一,专注于中枢神经系统和呼吸系统领域的药物研发。Eurolife是一家印度的制药公司,成立于2001年,该公司主要生产和分销静脉注射用药物、注射用无菌水、医疗保健品、抗感染药物和营养品等。

 

医药热点

 

1.中国每万名儿童只有4名儿科医生。美国儿科学会学术期刊《儿科学》刊登了由上海交通大学附属新华医院院长孙锟教授团队牵头完成的中国儿科医生全国性现状调查报告。调查结果显示:我国有135524名儿科医生,每万名儿童只有4名儿科医生,儿科医生总体数目不足;儿科资源配置存在严重的地区、城乡不均衡,儿科医师的能力存在显著的区域性差异;儿科医生总体学历层次较低,流失率高等。如何合理优化配置儿科资源是目前工作的重点。

 

2.2019财富世界500强出炉!11家药企上榜。《财富》世界500强排行榜发布。在分行业榜的制药板块中,共有11家药企上榜。其中,国内药企仅有2家,中国华润有限公司排名第80位,较上一年同比提升6个名次;中国医药集团排名194位,较上一年提升25个名次。而跨国药企共有9家,强生、罗氏、辉瑞、诺华的营业收入均超过500亿美元;拜耳排名下滑最大,从上一年193位下滑至240位。

 

3.甘肃:村医年收入应超5万元。甘肃省卫健委印发通知,要求进一步落实好村医待遇有关政策。通知明确,村医收入主要由省级定额补助、国家基本公共卫生服务项目补助、一般诊疗费收入、国家基本药物制度补助、中医药适宜技术治疗收入等5个部分组成。服务1000人口以上的1名合格村医,经考核保质保量完成各项任务后,年收入应在5万元以上。

 

 

股市资讯

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上个交易日 A 股医药板块   +0.30% 

涨幅前三    跌幅前三

海 思 科 +5.66%  *ST 仰帆 -4.96%

仟源医药 +5.26%  科华生物 -2.81%

*ST 瑞德 +5.03%  广 誉 远 -2.19%

 

 

【*ST天圣】收到国家知识产权局颁发的一项发明专利证书。

 

【现代制药】实现营业收入62.55亿元,同比增长6.87%;归母净利润3.72亿元,同比下降9.27%;扣非归母净利润3.52亿元,同比下降9.63%。

 

【科伦药业】实控人刘革新的一致行动人暨董事、总经理刘思川于2019年7月23日减持1,880万股(总股本1.31%),成交净额5.25亿元,成交价格27.96元/股。

 

审评动向

 

1. CDE最新受理情况(07月23日)

 

2. FDA最新获批情况(北美07月22日)

【药研日报】FDA同时批准九款普瑞巴林仿制药 | Vertex囊性纤维化三联疗法提交上市申请...20190724

 

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来源:药研发