按照国家局的工作部署，核查中心在药品注册司的直接领导和业务指导下根据《药品注册管理办法》《药品注册现场核查管理规定》《关于调整药品注册受理工作的公告》(2017年第134号)《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）等相关规定组织开展药品注册生产现场检查、有因检查工作。

（一）国家局集中受理前的检查任务及完成情况

2、化学仿制药注射剂生产现场检查

为落实国家局2018年第20号公告要求，核查中心制定了《化学仿制药注射剂生产现场检查工作程序》和检查要求，开发了信息化检查业务支持系统，现场检查工作有序开展。

自2018年12月3日药审中心正式明确开展检查的品种以来，核查中心共收到58个品种（按受理号计）现场检查任务。

截至2019年2月14日，核查中心收到企业申请检查17个，除有问题需要征求审评部门意见的，均安排检查。

1、创新药

2018年度，核查中心共对7个创新药（8个品规）进行了现场检查。包括信迪利单抗注射液、注射用卡瑞利珠单抗、特瑞普利单抗注射液3个PD-1单抗品种，本维莫德、本维莫德乳膏、罗沙司他、罗沙司他胶囊等4个化药品种。上述品种均为临床急需药品，属于优先审评品种。

为鼓励创新，加快创新药上市，满足公众用药需求，核查中心在收到申请后第一时间与申请人联系，沟通检查申请填报、动态检查批次要求、动态生产计划安排等事项，组织专业团队制定检查方案，优质高效推进现场检查工作。组织过程中确保公平、公正原则。

为了落实申请人的主体责任，进一步加强对创新药上市后的质量安全风险控制，核查中心专门制定了《创新药注册生产现场检查后沟通交流工作程序》，在检查审核后，与创新药注册申请人、药品审评专家进行了风险沟通交流，面对面深入交流检查过程中发现的相关缺陷情况和风险控制建议，明确要求药品注册申请人落实产品质量的主体责任，落实上市后持续合规要求。7个创新药品种均实行了沟通，取得了良好收效。

3、有因检查品种检查情况

2018年，核查中心共收到有因检查任务22个，占所有任务的15.4%。其中18个为来自药审中心的在审注册申请的有因检查任务，3个为来自药审中心在审的集中受理后的检查任务，1个来自国家局药品注册司的有因检查任务，涉及16家企业。药审中心商请对在审品种进行有因检查的18个任务中，商请审评与检查同步进行的有3个品种，因技术审评需要的8个品种，因投诉举报对药学研制环节开展有因检查的7个品种。 

1、样品批量放大的研究验证不充分

部分企业对产品批量放大研究不足，对工艺验证理解不够，品种的工艺验证方案设计不科学。在申报过程对产品批量进行了放大，但未完成放大生产批量的工艺验证。企业对现场动态检查批次进行了放大，但没有提供放大后的相关研究资料，难以判断批量放大对产品质量是否有影响。

3、工艺验证不充分

个别品种验证不充分，验证数据尚不能支持该品种上市生产批量的关键工艺参数，未按要求对品种上市生产批量开展进一步的研究、验证工作，并补充相应验证数据。