《医用无源手术器械命名术语指南（征求意见稿）》发布（全文）_检测资讯

《医用无源手术器械命名术语指南（征求意见稿）》发布（全文）

嘉峪检测网 2019-09-03 21:19

今日，医疗器械标准管理研究所发布了《医用无源手术器械命名术语指南（征求意见稿）》，全文如下：

医用无源手术器械命名术语指南

（征求意见稿）

本指南依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械命名术语指南通则》制定，用于指导无源手术器械产品通用名称的制定。

本指南是依据现行法规制定的，随着法规的不断完善，医疗器械产品技术的不断发展，本指南相关内容也将适时补充调整。

一、适用范围

本指南适用于无源手术器械产品，主要有医用刀、医用剪、医用钳等无源手术器械，不包括骨科、眼科、口腔科、妇产科、神经和心血管等临床专科中的无源手术器械。

二、核心词和特征词的制定原则

（一）核心词

本领域的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期用途的无源手术器械的概括表述。如“环切刀”、“拆线剪”、“取样钳”等。

（二）特征词

无源手术器械特征词的选取主要涉及以下方面内容：

——结构特征：指产品主体结构设计方面的特有属性，如手术钳有“内窥镜”、“显微”等结构设计特点。

——使用部位或作用对象：指产品发挥其主要功能的患者部位或作用的其他器械，可以是人体的系统、器官、组织、细胞或其他器械等。如“耳”、“鼻”、“喉”、“血管”、“导管”、“纱布”等。

——技术特点：指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如“可吸收”、“非吸收”等。

——材料组成：指产品主要材料或者主要成分的描述，如缝合线产品中的“胶原蛋白”、“羊肠”、“聚乳酸”等。

——使用形式：使用形式包括可重复使用和一次性使用两种情况。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。

——提供形式：提供形式包括无菌和非无菌两种情况。无菌医疗器械指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械产品。非无菌医疗器械指以非无菌形式提供的医疗器械产品。

——临床预期用途：指产品适用的临床使用范围或用途，如“切割”等。

（三）特征词的缺省

术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。在不同术语集中“缺省”的特征根据实际情况确定。

使用部位或作用对象、材料组成等特征词项下，若存在多个专用术语的情形，将 “医用”或“通用”一词设置为缺省，指产品在该特征词项并无需要体现的专用特点，而非指该产品各种情况通用。但如“医用”缺省会与非医用产品混淆，则不能缺省。其他专用使用部位、作用对象或材料组成的命名术语可不一一列举。

三、通用名称的确定原则

（一）通用名称组成结构

无源手术器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。

（二）核心词和特征词选取原则

核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语集进行补充或调整。

核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。

特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语，未一一列举的使用部位、作用对象及材料组成等特征词，根据产品实际情况，自行选用相应的专业术语。

产品的其他特征可在产品型号、标识、说明书等制造商信息中加以体现。

（三）特别说明

需附件配合使用，或由一种以上医疗器械组合而成，从而实现某一预期用途的医疗器械产品，其通用名称原则上按其主要临床预期用途命名。

四、命名术语表

在表1到表15中，列举了无源手术器械各子领域核心词和特征词的可选术语。

表1.手术器械-刀

序号	产品类别	术语类别	术语名称	术语描述
1	手术器械-刀	核心词	刀	用于切割组织或在手术中切割器械。
		核心词	刀片	安装于手术刀柄上，用于切割组织或在手术中切割器械。
		核心词	切开刀	用于切开组织或导管。
		核心词	取皮刀	用于手术取皮、皮肤移植取皮。
		核心词	环切刀	用于环切组织。
		核心词	剥离刀	用于组织清除或剥离。
		核心词	旋转刀	安装手术刀片后，用于切割人体组织。
		核心词	切割刀	用于切割人工假体。
		核心词	急救切割刀	用于紧急救护时切割、剥离创伤覆盖物、缠绕物。
		核心词	切除刀	用于切除扁桃体或切除粘膜组织。
		核心词	刮刀	用于刮取皮质。
		核心词	植皮刀	用于皮肤移植时取皮。
		核心词	备皮刀	用于手术前备皮。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用无菌	以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	可重复使用（缺省）	经一定处理后可再次使用。
		特征词2—结构特征	显微	产品结构设计在显微镜下使用。
		特征词2—结构特征	内窥镜	产品结构设计在内窥镜下使用。
		特征词2—结构特征	通用（缺省）	产品结构设计无需要体现的专用特点。
		特征词3-使用部位或作用对象	医用（根据情况缺省）	无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
		特征词3-使用部位或作用对象	耳、鼻、喉等（专用使用部位）	专用使用部位，如耳、鼻、喉等。
		特征词3-使用部位或作用对象	导管等（专用使用器械）	专用使用器械，如导管等。

表2.手术器械-凿

序号	产品类别	术语类别	术语名称	术语描述
1	手术器械-凿	核心词	凿	用于手术中凿切。
		核心词	锤	用于手术中实施锤、打的器械。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用无菌	以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	可重复使用（缺省）	经一定处理后可再次使用。
		特征词2—结构特征	显微	产品结构设计在显微镜下使用。
		特征词2—结构特征	内窥镜	产品结构设计在内窥镜下使用。
		特征词2—结构特征	通用（缺省）	产品结构设计无需要体现的专用特点。
		特征词3-使用部位或作用对象	医用（根据情况缺省）	无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
		特征词3-使用部位或作用对象	耳、鼻、喉等（专用使用部位）	专用使用部位，如耳、鼻、喉等。

表3.手术器械-剪

序号	产品类别	术语类别	术语名称	术语描述
1	手术器械-剪	核心词	剪	用于剪切组织或器械。
		核心词	拆线剪	用于剪拆缝合线。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用无菌	以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	可重复使用（缺省）	经一定处理后可再次使用。
		特征词2—结构特征	显微	产品结构设计在显微镜下使用。
		特征词2—结构特征	内窥镜	产品结构设计在内窥镜下使用。
		特征词2—结构特征	通用（缺省）	产品结构设计无需要体现的专用特点。
		特征词3-使用部位或作用对象	医用（根据情况缺省）	无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
		特征词3-使用部位或作用对象	耳、鼻、喉等（专用使用部位）	专用使用部位，如耳、鼻、喉等。
		特征词3-使用部位或作用对象	辅料、绷带等（专用使用器械）	专用使用器械，如辅料、绷带等。

表4.手术器械-钳

序号	产品类别	术语类别	术语名称	术语描述
1	手术器械-钳	核心词	钳	用于钳夹、分离、牵拉组织、器械或异物。
		核心词	组织钳	用于钳夹、分离、牵拉组织。
		核心词	抓钳	用于抓取、夹持组织。
		核心词	夹持钳	用于手术中夹持并固定组织、植入物，或夹持器械。
		核心词	吻合钳	用于吻合组织。
		核心词	荷包钳	用于断端组织荷包成型。
		核心词	咬切钳	用于手术时咬切组织。
		核心词	复位钳	用于组织复位及固定。
		核心词	固定钳	用于固定组织或器械。
		核心词	止血钳	用于钳夹血管、分离组织以止血。
		核心词	造影钳	用于手术时辅助造影。
		核心词	咬骨钳	用于临床中剪切和去除等操作。
		核心词	取样钳	用于组织取样。
		核心词	活检钳	用于钳取腔内软组织、异物或取样。
		核心词	分离钳	用于钳持、夹取、分离组织或组织取样
		核心词	剥离钳	用于分离、夹持组织。
		核心词	牵引钳	用于牵引组织。
		核心词	撑开钳	用于撑开组织。
		核心词	牵拉钳	用于牵拉组织。
		核心词	扩张钳	用于扩张切口。
		核心词	张力钳	用于牵拉创口使其合拢。
		核心词	取物钳	用于手术时取物。
		核心词	松夹钳	用于松开并去除结扎夹。
		核心词	异物钳	用于夹取异物。
		核心词	取石钳	用于夹取结石。
		核心词	碎石钳	用于粉碎结石。
		核心词	器械钳	用于夹持其他器械。
		核心词	持针钳	用于夹持缝合针。
		核心词	安装钳	用于安装组织。
		核心词	打结钳	用于缝合时打结。
		核心词	置放钳	用于置放器械。
		核心词	除夹钳	用于除去结扎钉/夹。
		核心词	取钉钳	用于皮肤吻合钉的拆除。
		核心词	缝合钳	用于切口缝合。
		核心词	推结钳	用于推送结头。
		核心词	填塞钳	用于钳取或放置腔内物质。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用无菌	以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	可重复使用（缺省）	经一定处理后可再次使用。
		特征词2—结构特征	显微	产品结构设计在显微镜下使用。
		特征词2—结构特征	内窥镜	产品结构设计在内窥镜下使用。
		特征词2—结构特征	通用（缺省）	产品结构设计无需要体现的专用特点。
		特征词3-使用部位或作用对象	医用（根据情况缺省）	无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
		特征词3-使用部位或作用对象	耳、鼻、喉等（专用使用部位）	专用使用部位，如耳、鼻、喉等。
		特征词3-使用部位或作用对象	帕巾、子弹等（专用使用器械）	专用使用器械，如帕巾、闭合夹、子弹等。

表5.手术器械-镊

序号	产品类别	术语类别	术语名称	术语描述
1	手术器械-镊	核心词	镊	用于夹持组织或器械。
		核心词	夹持镊	用于夹持血管及组织。
		核心词	换药镊	用于夹持药物。
		核心词	结扎镊	用于夹持缝线和组织。
		核心词	持针镊	用于夹持缝针。
		核心词	整形镊	用于整形手术时镊夹细软组织及缝针。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用无菌	以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	可重复使用（缺省）	经一定处理后可再次使用。
		特征词2—结构特征	显微	产品结构设计在显微镜下使用。
		特征词2—结构特征	内窥镜	产品结构设计在内窥镜下使用。
		特征词2—结构特征	通用（缺省）	产品结构设计无需要体现的专用特点。
		特征词3-使用部位或作用对象	医用（根据情况缺省）	无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
		特征词3-使用部位或作用对象	耳、鼻、喉等（专用使用部位）	专用使用部位，如耳、鼻、喉等。
		特征词3-使用部位或作用对象	帕巾等（专用使用器械）	专用使用器械，如帕巾等。

表6.手术器械-夹

序号	产品类别	术语类别	术语名称	术语描述
1	手术器械-夹	核心词	夹	用于夹合组织或器械。
		核心词	结扎夹	用于闭合管状组织结构。
		核心词	闭合夹	用于夹闭组织。
		核心词	止血夹	用于夹止血管血液流动。
		核心词	牵线夹	用夹住牵引线。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用无菌	以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	可重复使用（缺省）	经一定处理后可再次使用。
		特征词2—结构特征	显微	产品结构设计在显微镜下使用。
		特征词2—结构特征	内窥镜	产品结构设计在内窥镜下使用。
		特征词2—结构特征	通用（缺省）	产品结构设计无需要体现的专用特点。
		特征词3—技术特点	可吸收金属	金属材料制成，产品能降解。
		特征词3—技术特点	非吸收金属	金属材料制成，产品不能降解。
		特征词3—技术特点	可吸收非金属	非金属材料制成，产品能降解。
		特征词3—技术特点	非吸收非金属（缺省）	非金属材料制成，产品不能降解。
		特征词4-使用部位或作用对象	医用（根据情况缺省）	无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
		特征词4-使用部位或作用对象	腹腔、血管等（专用使用部位）	专用使用部位，如腹腔、血管等。

表7.手术器械-针

序号	产品类别	术语类别	术语名称	术语描述
1	手术器械-针	核心词	针	用于刺入组织。
		核心词	探针	用于深度、痛觉等的探测、检查。
		核心词	缝合针	用于缝合组织、皮肤。
		核心词	荷包针	用于缝扎组织成荷包状。
		核心词	气腹针	用于手术时建立气腹。
		核心词	拔松针	用于手术中分解软组织。
		核心词	穿刺针	用于手术组织的穿刺。
		核心词	导引针	用于引流。
		核心词	点刺针	用于刺破皮肤。
		核心词	定位针	用于定向。
		核心词	活检针	用于活体取样。
		核心词	穿刺活检针	用于穿刺活体取样。
		核心词	取样针	用于活检取样。
		核心词	疝气针	用于疝气修补。
		核心词	吸引针	用于吸引。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用无菌	以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	可重复使用（缺省）	经一定处理后可再次使用。
		特征词2—结构特征	显微	产品结构设计在显微镜下使用。
		特征词2—结构特征	内窥镜	产品结构设计在内窥镜下使用。
		特征词2—结构特征	通用（缺省）	产品结构设计无需要体现的专用特点。
		特征词3-使用部位或作用对象	医用（根据情况缺省）	无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
		特征词3-使用部位或作用对象	皮肤、乳腺等（专用使用部位）	专用使用部位，如皮肤、乳腺等。

表8.手术器械-钩

序号	产品类别	术语类别	术语名称	术语描述
1	手术器械-钩	核心词	钩/拉钩	用于钩拉组织、皮肤或器械。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用无菌	以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	可重复使用（缺省）	经一定处理后可再次使用。
		特征词2—结构特征	显微	产品结构设计在显微镜下使用。
		特征词2—结构特征	内窥镜	产品结构设计在内窥镜下使用。
		特征词2—结构特征	通用（缺省）	产品结构设计无需要体现的专用特点。
		特征词3-使用部位或作用对象	医用（根据情况缺省）	无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
		特征词3-使用部位或作用对象	腹腔、胆道、耵聍等（专用使用部位或对象）	专用使用部位，如腹腔、胆道、耵聍等。

表9.手术器械-刮匙

序号	产品类别	术语类别	术语名称	术语描述
1	手术器械-刮匙	核心词	刮匙	用于刮除并收集组织、皮肤赘生物等。
		核心词	刮	用于刮除汗腺等。
		核心词	匙	用于收集组织、异物。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用无菌	以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	可重复使用（缺省）	经一定处理后可再次使用。
		特征词2—结构特征	显微	产品结构设计在显微镜下使用。
		特征词2—结构特征	内窥镜	产品结构设计在内窥镜下使用。
		特征词2—结构特征	通用（缺省）	产品结构设计无需要体现的专用特点。
		特征词3-使用部位或作用对象	医用（根据情况缺省）	无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
		特征词3-使用部位或作用对象	皮肤、耳等（专用使用部位）	专用使用部位，如皮肤、耳等。

表10.手术器械-剥离器

序号	产品类别	术语类别	术语名称	术语描述
1	手术器械- 剥离器	核心词	剥离器	用于剥离或分离粘膜、组织。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用无菌	以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	可重复使用（缺省）	经一定处理后可再次使用。
		特征词2—结构特征	显微	产品结构设计在显微镜下使用。
		特征词2—结构特征	内窥镜	产品结构设计在内窥镜下使用。
		特征词2—结构特征	通用（缺省）	产品结构设计无需要体现的专用特点。
		特征词3-使用部位或作用对象	医用（根据情况缺省）	无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
		特征词3-使用部位或作用对象	肌腱、鼻等（专用使用部位）	专用使用部位，如肌腱、鼻等。

表11.手术器械-牵开器

序号	产品类别	术语类别	术语名称	术语描述
1	手术器械- 牵开器	核心词	牵开器	用于或与拉钩配合使用，牵开组织。
		核心词	撑开器	用于撑开组织。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用无菌	以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	可重复使用（缺省）	经一定处理后可再次使用。
		特征词2—结构特征	显微	产品结构设计在显微镜下使用。
		特征词2—结构特征	内窥镜	产品结构设计在内窥镜下使用。
		特征词2—结构特征	通用（缺省）	产品结构设计无需要体现的专用特点。
		特征词3-使用部位或作用对象	医用（根据情况缺省）	无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
		特征词3-使用部位或作用对象	鼻腔、甲状腺等（专用使用部位）	专用使用部位，如鼻腔、甲状腺等。
2	手术器械- 压迫器	核心词	压板	用于下压组织或脏器。
		特征词1-使用部位或作用对象	医用（根据情况缺省）	无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
		特征词1-使用部位或作用对象	肠等（专用使用部位）	专用使用部位，如肠等。
3	手术器械- 扩张器	核心词	扩张器	用于扩张组织。
		核心词	球囊扩张器/球囊扩张导管	通过球囊扩张组织。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用无菌	以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	可重复使用（缺省）	经一定处理后可再次使用。
		特征词2—结构特征	显微	产品结构设计在显微镜下使用。
		特征词2—结构特征	内窥镜	产品结构设计在内窥镜下使用。
		特征词2—结构特征	通用（缺省）	产品结构设计无需要体现的专用特点。
		特征词3-使用部位或作用对象	医用（根据情况缺省）	无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
		特征词3-使用部位或作用对象	尿道、胆道等（专用使用部位）	专用使用部位，如尿道、胆道等。

表12.手术器械-穿刺导引器

序号	产品类别	术语类别	术语名称	术语描述
1	手术器械-穿刺器	核心词	穿刺器	用于穿刺组织（不包括腰椎、血管、脑室），建立通路。
		核心词	转换器	与穿刺器配合使用，用于手术中转换不同规格的器械。
		核心词	打孔器	用于组织打孔，建立通路。
		核心词	钻	用于组织钻孔，建立通路。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用无菌	以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	可重复使用（缺省）	经一定处理后可再次使用。
		特征词2—结构特征	显微	产品结构设计在显微镜下使用。
		特征词2—结构特征	内窥镜	产品结构设计在内窥镜下使用。
		特征词2—结构特征	通用（缺省）	产品结构设计无需要体现的专用特点。
		特征词3-使用部位或作用对象	医用（根据情况缺省）	无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
		特征词3-使用部位或作用对象	胸腔、鼻等（专用使用部位）	专用使用部位，如胸腔、鼻等。
2	手术器械-导引器	核心词	连接器	用于导引导丝进入血管。
		核心词	输送导管	用于将器械通过组织或腔道（不含血管）输送到目标位置。
		核心词	推送导管	用于推送导入器械。
		核心词	导引器	用于引导器械，进入腔道或组织。
		核心词	插管管芯	用于协助插管。
		核心词	造瘘管	用于经皮穿刺造瘘引流。
		核心词	导引鞘	用于建立通道导引器械。
		核心词	导丝	用于引导其他器械。
		核心词	入路装置	用于手术时外科医生手部进入切口协助操作及取出较大标本。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用无菌	以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	可重复使用（缺省）	经一定处理后可再次使用。
		特征词2—结构特征	显微	产品结构设计在显微镜下使用。
		特征词2—结构特征	内窥镜	产品结构设计在内窥镜下使用。
		特征词2—结构特征	通用（缺省）	产品结构设计无需要体现的专用特点。
		特征词3-使用部位或作用对象	医用（根据情况缺省）	无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
		特征词3-使用部位或作用对象	膀胱、胆道等（专用使用部位）	专用使用部位，如膀胱、胆道等。
		特征词3-使用部位或作用对象	食道支架等（专用使用器械）	专用使用器械，如食道支架等。

表13.手术器械-吻（缝）合器械及材料

序号	产品类别	术语类别	术语名称	术语描述
1	手术器械-吻（缝）合器	核心词	吻合器	用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。（带钉）
		核心词	吻合器及附件/组件	用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。（带钉、包含附件/组件）
		核心词	不带钉吻合器	用于体内器官、组织的离断，建立吻合。（不带钉）
		核心词	不带钉吻合器及附件或组件	用于体内器官、组织的离断，建立吻合。（不带钉、包含附件/组件）
		核心词	荷包吻合器	用于临床外科做荷包吻合
		核心词	缝合器/缝合器及附件	用于组织缝合。
		特征词1-使用形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用形式	可重复使用（缺省）	经一定处理后可再次使用。
		特征词2—结构特征	显微	产品结构设计在显微镜下使用。
		特征词2—结构特征	腔镜	产品结构设计在内窥镜下使用。
		特征词2—结构特征	通用（缺省）	产品结构设计无需要体现的专用特点。
		特征词3-使用部位或作用对象	医用（根据情况缺省）	无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
		特征词3-使用部位或作用对象	血管、消化道、血管穿刺口等（专用使用部位）	专用使用部位，如血管、消化道、血管穿刺口等。
		特征词4-临床预期用途	直线切割	具有切割功能，吻合线形状为直线形。
		特征词4-临床预期用途	弧形切割	具有切割功能，吻合线形状为弧形。
		特征词4-临床预期用途	直线	不具有切割功能，吻合线形状为直线形。
		特征词4-临床预期用途	管型	具有切割功能，吻合线形状为近圆形。
2	手术器械-闭合器械	核心词	吻合轮	用于上肢动、静脉血管吻合。
		核心词	吻合装置	用于血管、移植血管或其他管状结构的吻合。
		核心词	带夹施夹钳	用于钳闭血管闭合夹，使其闭合血管。（带夹）
		核心词	施夹钳	用于钳闭血管闭合夹，使其闭合血管。（不带夹）
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用无菌	以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	可重复使用（缺省）	经一定处理后可再次使用。
3	手术器械-缝合线	核心词	可吸收缝合线	用于组织缝合和/或结扎，可降解。
		核心词	非吸收缝合线	用于组织缝合和/或结扎，不可降解。
		特征词1-提供形式	无菌（缺省）	由制造企业以无菌形式提供。
		特征词1-提供形式	非无菌	由制造企业以非无菌形式提供。
		特征词2-技术特点	通用（缺省）	一般缝合线。
		特征词2-技术特点	抗菌涂层	缝线表面带有抗菌涂层。
		特征词2-技术特点	带倒刺	缝线表面带有倒刺。
		特征词2-技术特点	带可移除针	带有可以移除的缝合针。
		特征词3-材料组成	通用（缺省）	不特意说明缝线材料。
		特征词3-材料组成	金属、蚕丝、真丝等（缝线材料）	制造缝合线的材料，如金属、蚕丝、真丝等。
4	手术器械-缝合材料	核心词	免缝拉链	用于体表各部位伤口的闭合。
		核心词	免缝胶带	用于粘贴手术切口，使其闭合。
		核心词	粘合剂	用于手术切口接近皮肤表面边缘的封闭
		核心词	粘堵剂	用于封堵组织上或组织间的缝隙
		核心词	止血粘堵剂	用于血管重建时通过机械封闭方式辅助止血。
		特征词1-材料组成	α-氰基丙烯酸异丁酯等（产品材料）	制造产品的材料，如α-氰基丙烯酸异丁酯、α-氰基丙烯酸正丁酯、2-辛基-氰基丙烯酸酯等。
		特征词2-使用部位或作用对象	医用（根据情况缺省）	无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
		特征词2-使用部位或作用对象	血管等（专用使用部位）	专用使用部位，如血管等。

表14.手术器械-冲吸器

序号	产品类别	术语类别	术语名称	术语描述
1	手术器械-冲吸器	核心词	冲洗吸引管	用于冲洗组织、吸引液体。
		核心词	冲洗管	用于冲洗组织
		核心词	吸引管	用于冲吸引液体。
		核心词	灌洗管	用于灌洗。
		核心词	吸引头	用于冲吸引液体的头。
		核心词	冲洗针	用于冲洗液体的针。
		核心词	抽脂管	用于抽吸人体多余脂肪。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用无菌	以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	可重复使用（缺省）	经一定处理后可再次使用。
		特征词2—结构特征	显微	产品结构设计在显微镜下使用。
		特征词2—结构特征	内窥镜	产品结构设计在内窥镜下使用。
		特征词2—结构特征	通用（缺省）	产品结构设计无需要体现的专用特点。
		特征词3-使用部位或作用对象	医用（根据情况缺省）	无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
		特征词3-使用部位或作用对象	肛肠、胆道等（专用使用部位）	专用使用部位，如肛肠、胆道等。

表15.手术器械-其他器械

序号	产品类别	术语类别	术语名称	术语描述
1	手术器械-套扎器	核心词	套扎器	用于分离或切除组织。
		核心词	圈断器	用于截除息肉等。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用无菌	以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	可重复使用（缺省）	经一定处理后可再次使用。
		特征词2—结构特征	显微	产品结构设计在显微镜下使用。
		特征词2—结构特征	内窥镜	产品结构设计在内窥镜下使用。
		特征词2—结构特征	通用（缺省）	产品结构设计无需要体现的专用特点。
		特征词3-使用部位或作用对象	医用（根据情况缺省）	无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
		特征词3-使用部位或作用对象	肛肠、息肉等（专用使用部位）	专用使用部位，如肛肠、息肉等。
2	手术器械-推结器	核心词	推结器	用于缝合打结推送。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用无菌	以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	可重复使用（缺省）	经一定处理后可再次使用。
		特征词2—结构特征	显微	产品结构设计在显微镜下使用。
		特征词2—结构特征	内窥镜	产品结构设计在内窥镜下使用。
		特征词2—结构特征	通用（缺省）	产品结构设计无需要体现的专用特点。
		特征词3-使用部位或作用对象	医用（根据情况缺省）	无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
		特征词3-使用部位或作用对象	腹部等（专用使用部位）	专用使用部位，如腹部等。
3	手术器械-固位器	核心词	支撑棒	用于支撑。
		核心词	固定器	用于支撑、固定、复位。
		核心词	缝线锁合扣	用于外科手术中辅助固定缝合线。
		核心词	定位器	用于定位、固定。
		核心词	复位器	用于复位。
		核心词	环切定位环	用于辅助使环切部位无松动。
		核心词	护胸板	用于支撑胸托。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用无菌	以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	可重复使用（缺省）	经一定处理后可再次使用。
		特征词2-使用部位或作用对象	医用（根据情况缺省）	无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
		特征词2-使用部位或作用对象	鼻中隔、直肠等（专用使用部位）	专用使用部位，如鼻中隔、直肠等。
4	手术器械-清洁器	核心词	清洁片	用于清洁。
		核心词	瘘管刷	用于清洁直肠瘘管。
		核心词	卷棉子	用于检查或清洁伤口，使用时将脱脂棉卷缠在卷棉子的卷头上。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用无菌	以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	可重复使用（缺省）	经一定处理后可再次使用。
		特征词2-使用部位或作用对象	医用（根据情况缺省）	无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
		特征词2-使用部位或作用对象	耳等（专用使用部位）	专用使用部位，如耳等。
		特征词2-使用部位或作用对象	刀头、电极（专用使用器械）	专用使用器械，如刀头、电极等。
5	手术器械-测量器	核心词	测量器	用于手术中测量。
		特征词1—结构特征	显微	产品结构设计在显微镜下使用。
		特征词1—结构特征	内窥镜	产品结构设计在内窥镜下使用。
		特征词1—结构特征	通用（缺省）	产品结构设计无需要体现的专用特点。
		特征词2-使用部位或作用对象	医用（根据情况缺省）	无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
		特征词2-使用部位或作用对象	胆管等（专用使用部位）	专用使用部位，如胆管等。
6	手术器械-保护器	核心词	切口保护套	用于保护切口或组织免受损伤。
		核心词	失禁肛门塞	用于排泄失禁患者或肠胃气失禁者栓塞肛门，延长大便滞留时间。
		核心词	尿失禁束带	用于控制尿液失禁。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用无菌	以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	可重复使用（缺省）	经一定处理后可再次使用。
		特征词2—结构特征	显微	产品结构设计在显微镜下使用。
		特征词2—结构特征	内窥镜	产品结构设计在内窥镜下使用。
		特征词2—结构特征	通用（缺省）	产品结构设计无需要体现的专用特点。
		特征词3-使用部位或作用对象	医用（根据情况缺省）	无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
		特征词3-使用部位或作用对象	龟头等（专用使用部位）	专用使用部位，如龟头等。
7	手术器械-植皮器	核心词	取皮机	用于取皮。
7	手术器械-植皮器	核心词	轧皮机	用于轧皮处理。
8	手术器械-标记器	核心词	标记笔	用于作标记和定位。（含墨水）
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用无菌	以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	可重复使用（缺省）	经一定处理后可再次使用。
		特征词2-使用部位或作用对象	医用（根据情况缺省）	无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
		特征词2-使用部位或作用对象	皮肤等（专用使用部位）	专用使用部位，如皮肤等。
9	手术器械-手柄	核心词	柄	用于连接器械。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用无菌	以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	可重复使用（缺省）	经一定处理后可再次使用。
		特征词2-使用部位或作用对象	医用（根据情况缺省）	无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
		特征词2-使用部位或作用对象	刀等（专用使用器械）	专用使用器械，如鼻窦导引导管、刀等。
10	手术器械-手术锉	核心词	锉	用于锉削骨组织。
		特征词1-使用部位或作用对象	医用（根据情况缺省）	无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
		特征词1-使用部位或作用对象	鼻骨等（专用使用部位）	专用使用部位，如鼻骨等。
11	手术器械-手术叉	核心词	叉	用于将器械推送进入组织或腔道。
		核心词	植入叉	用于将植入物推送进入组织或腔道。
		特征词1-使用部位或作用对象	医用（根据情况缺省）	无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
		特征词1-使用部位或作用对象	耳等（专用使用部位）	专用使用部位，如耳等。
		特征词1-使用部位或作用对象	电极等（专用使用器械）	专用使用器械，如电极等。
12	手术器械-手术环	核心词	人工鼓环	用于重建外耳道和鼓膜、修补穿孔鼓膜。
13	手术器械-试模	核心词	乳房试模	用于确定乳房植入体时形状和大小。
14	手术器械-夹子装置	核心词	夹子装置	与内窥镜配套使用，用于在消化道内放置夹子。夹子用于内窥镜下的标记、消化道组织的止血。
		特征词1—结构特征	显微	产品结构设计在显微镜下使用。
		特征词1—结构特征	内窥镜	产品结构设计在内窥镜下使用。
		特征词1—结构特征	通用（缺省）	产品结构设计无需要体现的专用特点。
15	手术器械-肛门镜	核心词	肛门镜	用于肛门部位组织检查。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用无菌	以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	可重复使用（缺省）	经一定处理后可再次使用。
16	手术器械-其他器械	核心词	取样刷	用于活体刷样取样。
		核心词	取物袋	用于取出组织或样本。
		核心词	取石网篮	用于取出组织、异物、粉碎结石。
		核心词	取石球囊导管	用于从胰胆管系统取出结石，包括沙样结石、机械碎石后残留在胆管中的残余结石；或利用球囊阻塞胆管时注入造影剂。
		核心词	气囊导管	用于向呼吸道内或消化道内注入药液、清洗液也用于估量气管直径，还用于回收异物。
		核心词	捆扎提拉器	用于捆扎和提拉组织。
		核心词	给药器	用于注射给物。
		核心词	拨棒	用于拨动组织。
		核心词	闭孔器	用于封闭带孔器械。
		核心词	支架回收器	用于回收支架。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用无菌	以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用和提供形式	可重复使用（缺省）	经一定处理后可再次使用。
		特征词2—结构特征	显微	产品结构设计在显微镜下使用。
		特征词2—结构特征	内窥镜	产品结构设计在内窥镜下使用。
		特征词2—结构特征	通用（缺省）	产品结构设计无需要体现的专用特点。

五.命名示例

参照表16命名示例，根据产品实际情况，选择对应子领域术语表，比对定义选择相应术语，按第三条第一款的结构顺序确定通用名称。

表16.手术钳命名示例

术语类型	术语名称	产品1	产品2
核心词	分离钳		√
核心词	取样钳	√
特征词1-使用形式	一次性使用无菌	√
	一次性使用
	可重复使用（缺省）		√
特征词2—结构特征	显微
	内窥镜	√
	医用（根据情况缺省）		√
特征词3-使用部位或作用对象	医用		√
特征词3-使用部位或作用对象	专用使用部位	息肉√
通用名称		一次性使用无菌内窥镜息肉取样钳	分离钳

六、参考资料

（一）国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）

（二）无源手术器械相关的国家标准、行业专用技术要求标准

（四）无源手术器械器械相关注册指导原则

（六）国家药品监督管理局医疗器械注册数据库

（七）Global Medical Device Nomenclature（GMDN）

（八）U.S. Food and Drug Administration.Product Classification Database

（九）Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）

来源：中检院

《医用无源手术器械命名术语指南（征求意见稿）》发布（全文）

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