本指导原则旨在为食品药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人/生产企业进行整形用面部假体的产品注册申报提供参考。

本指导原则系对整形用面部假体的一般要求，注册申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。

本指导原则所涉及的整形用面部假体是指用于面部填充以获得整形效果的产品（具体产品的适用范围根据各自性能特点及临床数据进行确定）。目前国内已上市的该类产品材质主要有硅橡胶材料、膨体聚四氟乙烯等材料。

三、技术审查要求

注册申报资料按照国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告《医疗器械注册申报资料要求及说明》进行提供，尤其注意以下几方面内容：

根据《医疗器械分类规则》、《医疗器械通用名称命名规则》等相关文件确认产品名称并论述其确定依据。该类产品通用名一般为“整形用面部假体、面部整形填充材料”。可添加材料化学名称，如“膨体聚四氟乙烯面部整形填充材料”；可反映具体植入部位，如“硅橡胶鼻假体”。

根据《医疗器械注册单元划分总体原则》对申报产品的注册单元进行确认，原则上材料化学成分不同的整形用面部假体应划分为不同的注册单元，如硅橡胶与膨体聚四氟乙烯产品作为不同的注册单元，硅橡胶成分配比、交联程度不同时作为不同的注册单元。

（三）产品综述及基本信息

2.明确列出终产品中所有成分及其含量，包括材料化学名称、化学结构式/分子式、材料商品名（若有）、材料代号（若有）等。

3.详述产品总体外型、尺寸描述及结构（提供相应图示）：表面形态、形状、长度、宽度、高度、角度等。明确产品型号规格间的异同点（同一型号的产品需具有材料、性质、结构上的同一性）。

建议按照下表格式列出产品的基本信息（可根据具体情况增减项目）：

5．产品适用范围：申请人应根据临床资料规范申报产品的适用范围。如该产品适用于鼻背、颏部及颞部凹陷的填充。

6.提供产品的国内外动态分析情况（包括国内外同类产品的上市情况及与申报产品作用原理、结构组成、制造材料、性能指标、适用范围等情况的对比）。

1.详述产品所用原材料（包括任何生产过程中加入的催化剂、交联剂、抗氧化剂、脱模剂、稀释剂、色素等添加剂/助剂、溶剂等）的公认的材料化学名称、化学结构式/分子式、材料商品名（若有）、材料代号（若有）、质量标准及相关的安全性研究资料（如人体接触许可限量等）。

2.若原材料外购，需明确原材料供应商并附其资质证明文件、供销协议、采购标准及验证报告。若原材料为自行合成，应提供材料生产过程中的质量控制标准及相关的验证报告。

3.明确硅橡胶原材料所采用的硫化形式（如双组分加成硫化、热硫化等）。对于采用双组分加成硫化的硅橡胶乳房植入体产品，应提供原材料符合YY0484《外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶》的验证资料。

主要参考标准举例（未标明年代号表示应参照最新标准）：

YY 0334《硅橡胶外科植入物通用要求》

YY/T 0640《外科植入物通用要求》

GB/T 16175《医用有机硅材料生物学评价试验方法》

GB/T 528《硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定》

GB/T 531《橡胶袖珍硬度计压入硬度试验方法》

GB/T14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》

《中华人民共和国药典》

（六）产品研究资料

（1）详述产品技术要求中性能指标及检验方法的确定依据，提供采用的原因及理论基础，提供涉及到的研究性资料、文献资料和/或标准文本。

（2）对于硅橡胶材质的假体，提供D4/D5等小分子物质限量控制的研究资料。浸提试验：在37±2℃下对硅橡胶进行一种极性溶剂（例如水浸提）和一种非极性溶剂（例如正己烷）的浸提试验，对浸提物质进行定性和定量分析（可使用傅立叶红外光谱、紫外分光光度仪等），残留单体（环状或线性低聚硅氧烷）分析等。

若申报产品中含有全新植入人体的材料成分，需提供该材料适合用于人体使用的相关支持性资料，包括对长期的生物相容性进行评价，如长期植入后反应、慢性毒性、致癌性等。

（十一）产品说明书

产品说明书需按照《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的要求制订，此外需注意：

3. 对于临床试验中涉及的禁忌症或注意事项需在说明书中给予提示。

4.产品有效期、保存运输条件需与技术支持性资料一致。