首先我们来看标准品的定义: 系指含有单一成分或混合组分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。其生物学活性以国际单位 (IU)、单位 (U) 或以重量单位 (g, mg, μg ) 表示。(摘自《国家药品标准物质研制技术要求》）,我们来看一个标准品的说明书，促黄体生成素免疫测定用国家标准品(LH), 我们可以看到其特性量值是 930mIU。

接着我们看校准品的定义: 其值在一个校准函数中用作独立变量的参考物质。应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。（摘自《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）。你可以把校准品理解为溶解在样本基质中的标准品。它的主要作用是校准检测系统，校准合格后，检测系统才可以进行样本的检测。

最后我们看质控品的定义: 用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。（摘自《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》） 质控品分定值和非定值，定值就是给出具体的分析物浓度值的；非定值就是不给出具体的分析物浓度值的，有可能给出的是高、中、低。这里大家看到的肌钙蛋白I质控品就属于定值质控品。

定义了解清楚之后，我们再来看看如何赋值。

标准品赋值你需要溯源至国际标准品，换句话说你要用国际标准品(你可以理解为级别更高的标准品)对你的标准品进行赋值。

校准品的制备流程一般是这样的:

购买行业“金标准”赋值好的病人样本，用企业内部的分析方法、仪器对病人样本进行检测，得到信号强度与样本浓度的对应关系，最后利用同样的分析方法、仪器以及得到的对应关系对校准品进行赋值。

在校准品赋值完成后，需要利用校准品校准检测系统并对病人样品再次进行检测，以确认检测系统对病人样本检测结果和原有的病人样本参考值具有良好的可比性。在实践中再次测定的结果往往仍然出现偏倚，必须对新校准品的定值策略作调整，反复检测，直至实现校准目标，调整的最佳值为该批校准品的校准值。

质控品一般没有溯源的要求，但是对于定值质控品，有赋值准确度的要求。

举个例子，假设有某定值质控品，其在罗氏生化上检测ALT得到一个结果为35U/L，该质控品又经贝克曼生化检测ALT(丙氨酸转氨酶)结果为40U/L。很显然，该定值质控品在罗氏和贝克曼两套不同的检测系统上得到不同的检测结果，但这与该质控品本身无关。

无论对于罗氏生化，还是对于贝克曼生化，定值质控品本身仅仅只是一个被测量物，它的测量结果不取决于自身而是检测系统。因此，无论是35U/L还是40U/L，都有可能不是该定值质控品本身含有的ALT真实值，但这并不影响该定值质控品可以评价罗氏生化和贝克曼生化两套检测系统的精密度。

到这里，今天的微课介绍完了，做一个简单的总结，这堂微课主要帮大家把标准品，校准品和质控品的概念厘清了。