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1.正大天晴氟维司群注射液在美国和德国获批上市。正大天晴开发的乳腺癌药物“氟维司群注射液”近日已分别获FDA的ANDA批准及德国联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）的药品上市许可，该药物在国内正处于申请上市阶段并视同申请一致性评价。氟维司群是一款ER降解剂，原研厂家是阿斯利康，于2010年在中国获批上市，临床上主要用于ER+的局部晚期或转移性乳腺癌。该药2018年全球销售额10.28亿美元，是阿斯利康的重要肿瘤药物。

2.辉瑞罕见病创新药维达全在华获批。辉瑞全球首个转甲状腺素蛋白稳定剂口服制剂维达全（氯苯唑酸葡胺软胶囊，Vyndaqel，20mg）已于2月5日获国家药监局批准上市，用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR-PN）I期症状性成人患者，以延缓其周围神经功能损害。ATTR-PN是一种遗传性罕见致死性神经退行性疾病，主要表现为对称性由肢体远端向近端进展的神经功能障碍，可累及运动、感觉及自主神经，并可伴有心脏、肾脏、眼部等其他脏器受损。

3.凯因格领丙肝新药盐酸可洛派韦胶囊获批上市。凯因格领1类创新药盐酸可洛派韦胶囊（凯力唯，Coblopasvir）获国家药监局批准上市。该药与索磷布韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。凯力唯是一款新型全基因 NS5A抑制剂，通过靶向结合非结构蛋白NS5A，抑制丙肝病毒复制。据Insight数据库显示，在历次优先审评名单中，有13款是抗丙肝药物/病毒性肝炎处在上市申请或者已上市的状态。

4.博瑞医药已批量生产出瑞德西韦原料药。博瑞医药发布公告称，公司已成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术，已批量生产出瑞德西韦原料药，瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。瑞德西韦（remdesvir）是吉利德针对埃博拉病毒开发的一款在研抗病毒药物。目前，吉利德正与国内机构联合开展评估瑞德西韦用于新型冠状病毒感染的Ⅲ期临床试验。值得注意的是，博瑞医药完成瑞德西韦原料药的仿制和制剂生产后，还需经过药物临床试验、药品审批等多个环节。若瑞德西韦最终转化为产品投入市场，还需要获得原研公司——吉利德的授权。

医药热点

1.新型冠状病毒正式命名为“COVID-19”。2月11日，世界卫生组织总干事谭德塞在例行新闻通报会上宣布，将新型冠状病毒引发的疾病命名为：2019冠状病毒病，英文缩写COVID-19（Corona Virus Disease 2019）。该命名不涉及地理位置、动物、个人或人群，同时方便发音且与疾病有关。谭德塞强调为该疾病命名的重要性，因为可以避免使用其他不准确或是污名化的名称，同时也为未来可能出现的其他冠状病毒疫情提供一个标准格式。谭德塞还表示，新型冠状病毒疫苗有望在18个月内准备就绪，目前仍需竭尽全力防控病毒。

2.钟南山：疫情峰值应在2月中下旬 拐点未能预测。2月11日，广东医疗队武汉前方ICU团队与后方广州医科大学附属第一医院举行远程视频病例讨论会议。钟南山院士通过视频连线说，从目前来看，疫情拐点还无法预测，但峰值应该在2月中下旬出现。疫情拐点由返程高峰的防控情况决定。钟南山认为没有任何人可以作出一个严格的拐点预测，但通过数模分析以及结合实际情况来看，现在全国新增病例的速度比原来慢慢有所减缓，南方地区应该2月中旬达到发病最高峰。

【基蛋生物】公司2019年度实现营业总收入9.71亿元（+41.44%），归母净利润3.38亿元（+35.58%），扣非归母净利润2.94亿元（+38.26%）。

【太安堂】（1）控股股东太安堂集团通过大宗交易方式累计减持公司无限售流通股951万股（总股本1.24%）。（2）公司被列入广东省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控重点物资生产及配套企业。

【健友股份】获得美国度骨化醇注射液药品注册批件（ANDA），用于治疗慢性肾脏疾病透析患者继发性甲状旁腺功能亢进。