复用器械再处理系列（三） 消毒确认 

因疫情的影响，消毒灭菌的概念和意识被越来越多的人理解和重视。那么什么是消毒？在WS/T 367 -2012《医疗机构消毒技术规范》中：消毒是指清除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。根据消毒剂的性质，消毒过程的致死率可能有所不同，从而使消毒剂的性质分为以下子类别：

高水平消毒：在低于灭菌条件下使用灭菌剂的致死过程。除了大量的细菌孢子，该过程可杀死所有形式的微生物。

中水平消毒：使用可杀死病毒、分枝杆菌、真菌和营养细菌但无法杀死细菌孢子的药剂的致死过程。

低水平消毒：利用可杀死细菌、一些真菌和脂质病毒繁殖体的药剂的致死过程。

依据斯波尔丁分类原则，将器械分为关键（Critical）、半关键（Semi-Critical）和非关键（Non-Critical）器械，并根据其可能引起的潜在感染风险程度对其需要的再处理过程给出建议。

对于具体产品，指定的消毒方法是否能有效消除潜在微生物，需要通过消毒确认试验来进行验证。消毒确认试验主要包括以下步骤：

a)  参考微生物的选择及染菌部位的选择：这是最关键的一步，中国指导原则要求参考微生物应“代表其在临床使用时的接触到的病原微生物。”同时，“使用挑战过程来进行确认，用以模拟临床清洗/消毒过程中的最不利条件。通常使用少于说明书规定的常规消毒/灭菌作用时间作为挑战。”而AAMI TIR12则明确不同水平消毒分别采用铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和克雷伯氏-肠杆菌群代表四种微生物繁殖体的混合菌液和分枝杆菌来进行挑战。染菌部位宜选取临床上可能由微生物污染风险的部位和/或较难进行消毒的部位。

b)  回收率验证：主要验证后续消毒效力测试中微生物采集方法的回收效率，为其提供校正因子。

c)  中和剂验证：验证中和剂的无毒性和有效性，选取的中和剂能有效的中和消毒剂的抗菌性，并对微生物没有损伤。

d)  消毒效力验证：应使用最差情况进行消毒效力测试，如说明书规定的器械常规消毒过程为15分钟，挑战验证工艺可选择10分钟。如果在这种严苛的挑战条件下，消毒方法仍能有效的进行消毒，则正常的消毒程序更能保证器械的生物安全。

e)  接受标准：中国指导原则接收标准为“进行一个消毒过程后，杀灭微生物效果的杀灭对数值应至少≥3。” 而AAMI TIR12中要求，低水平消毒建议采用铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和克雷伯氏-肠杆菌群代表四种微生物繁殖体的混合菌液，消毒后应降低不小于6个log。中水平消毒选用上述混合菌液和分枝杆菌，消毒后混合菌液应降低不小于6个log，而分枝杆菌不小于3个log。高水平消毒使用分枝杆菌，消毒后应降低不小于6个log。