01、引言

经济运营商(Economic operator, EO)是MDR中的新定义。MDR对于EO提出了很多的要求，今天我就和大家聊聊这些新要求以及本人对于这些新要求的看法。

02、经济运营商的定义

按照MDR的说法，在整个医疗器械的供应链上，制造商，欧盟授权代表，进口商和经销商都算作经济运营商。

03、经济运营商的职责

04、对制造商的挑战

以往的MDD对于进口商和经销商没有太多的要求，因此很多制造商会有很多的进口商和经销商。新法规大家也看到了对于进口商和经销商有很多的要求，那么制造商要考虑一下我是否有必要保留这么多的进口商和经销商。

05、对欧盟授权代表的挑战

在MDR中提到欧盟授权代表需要配备合规负责人(可以是兼职的),还有提到如果产品出现问题，欧盟授权代表也要承担赔偿责任。可以预见MDR正式执行之后也会有很多的欧盟授权代表从市场上消失，因为搞不好赚的钱还不够你赔的。

在MDR中欧盟授权代表的角色有点像是“小公告机构”，因为它需要判断制造商是否合规。另外还有一点我个人不知道会如何执行，就是如果欧盟授权代表发现制造商不符合要求可以直接终止合同，很有趣，但执行起来会很难。

06、对于进口商的挑战

因为MDR的条款13没有明确写进口商是否也要承担赔偿责任，很多人认为进口商就不用承担了。是这样吗？不是的。在条款16中明确写到在MDR中进口商是被当作制造商来看待的，言下之意就是制造商该满足的要求，进口商也要满足。制造商显然要承担产品的赔偿责任，因此进口商也需要承担。

07、总结

总结一下，MDR对于EO提出了更高的要求，制造商也需要考虑一下是否有必要精简自己的EO队伍。后续相信会有更多的细节文件出台，大家也要保持高度的关注。