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CE MDR分类规则详解（二）

在上一期微课中，我给大家梳理了MDR附录8分类规则中的第一部分——非侵入器械，今天咱们来看看侵入器械。一说到侵入器械，大家脑海中应该立马想到器械侵入人体的两种方式：一是通过人体自然开口，二是借助外科手术。这也是本期解读的一个关键落脚点。

首先看规则五，它针对的是除外科手术侵入器械外，所有不用于与有源器械连接、或用于与I类有源器械连接，且与人体自然开口有关的侵入器械。在此规则下，有三种情况：

• 第一，如果是暂时使用，也就是使用时间小于60分钟，则分为I类。

• 第二，如果是短期使用，即使用时间大于60分钟小于30天，则分为IIa类。但是，如果是用于远至咽部的口腔、直至耳鼓的耳道、或鼻腔中，并且不易被粘膜吸收，在这些情况下都被归为I类。

• 第三，如果是长期使用，也就是使用时间大于30天，分类为IIb。如果是用于远至咽部的口腔、直至耳鼓的耳道、或鼻腔中，并且不易被粘膜吸收，在这种情况下被归为IIa类。 

除了上述三种情况，除外科手术侵入性器械外，所有与人体自然开口有关，且与IIa、IIb或III类有源器械连接的侵入器械，均归为IIa类。

接下来看规则6，所有用于暂时使用的外科手术侵入器械均被分类为IIa类。请注意，规则6的大前提是使用时间小于60分钟，且通过手术侵入的器械。在这个大前提下，有六条细分规则：

• 第一，专门用于控制、诊断、监测或纠正心脏或中央循环系统的缺陷，并且会通过直接与这些人体部位接触，在这些情况下被归为III类。

• 第二，可重复使用的手术器械被归为I类。

• 第三，专门用于与心脏、或中央循环系统、或中枢神经系统直接接触，在这种情况下，分类为III类。

• 第四，用于以电离辐射的形式提供能量，在这种情况下被归为IIb类。

• 第五，具有生物学效应、或被全部或主要吸收的器械被归为IIb类。

• 第六，旨在通过输送系统来输入药品，如果这种药品的给药方式有潜在危险，在这种情况下被归为IIb类。

然后看规则7，所有用于短期使用的外科手术侵入器械均归为IIa类，但是存在以下特殊情况：

• 第一，专门用于诊断、监测、或纠正心脏或中央循环系统的缺陷，并且通过直接与这些人体部位接触，在这种情况下被归为III类。

• 第二，专门用于与心脏、或中央循环系统、或中枢神经系统直接接触，在这种情况下被归为III类。

• 第三，用于以电离辐射的形式提供能量，在这种情况下被归为IIb类。 

• 第四，具有生物学效应、或被全部或主要吸收，在这种情况下被归为III类。

• 第五，用于在体内发生化学变化，在这种情况下归为IIb类。但是，如果该器械放置在牙齿中，那么就属于IIa类， 

• 第六，用于输注药物的器械被归为IIb类。

最后是规则8，它主要针对的是植入器械和长期使用的侵入器械，这类器械都为IIb类。但是，存在下列几种情况：

• 第一，如果是用于放置在牙齿中，则归为IIa类， 

• 第二，如果是用于与心脏、中央循环系统或中枢神经系统直接接触使用，在这种情况下被归为III类。

• 第三，如果具有生物学效应或被全部或主要吸收，在这种情况下归为III类。

• 第四，用于在体内发生化学变化，在这种情况下归为III类。如果器械放置在牙齿中呢，分类就是IIb。

• 第五，用于输注药品的器械归为III类。

• 第六，有源植入器械或其附件，其分类为III类； 

• 第七，乳房植入物或疝修补片，其分类为III类；

• 第八，全部或部分关节置换物，其分类为III类，但螺钉、楔形物、板和仪器等辅助部件除外。

• 第九，椎间盘置换植入物或与脊柱接触的可植入器械，其分类为III类，但螺钉、楔形物、板和仪器等组件除外。

到这里为止，今天的分享就告一段落。本期微课主要跟大家解读了侵入器械的四条分类规则，并列举相关实例，帮助大家加深理解。在下一期微课中，我将继续解读有源医疗器械的分类规则，敬请关注。