1.国药盐酸右美托咪定通过一致性评价。国药集团廊坊分公司3类仿制药盐酸右美托咪定注射液获国家药监局批准上市，视同通过一致性评价，为该品种继扬子江之后第2家通过一致性评价的产品。盐酸右美托咪定注射液是一种相对选择性α2-肾上腺素拮抗剂，适用于外科手术和其他手术之前或手术期间非插管患者的镇静。原研产品由Orion公司和雅培开发，最早于1999年在美国获批，商品名为Precedex。2017年中国麻醉剂市场容量约118亿，其中右美托咪定占据15.49%。

2.华海药业盐酸哌甲酯片获FDA批准上市。华海药业仿制药盐酸哌甲酯片(5mg、10mg、20mg)获FDA批准上市。盐酸哌甲酯片主要用于治疗脑功能轻微失调注意缺陷障碍（儿童多动综合征）等，原研产品由诺华研发，最早于1975年在美国获批上市。美国境内，盐酸哌甲酯片主要生产厂商有Camber Pharm, Mallinckrodt等；国内生产厂商主要有华润双鹤、通化仁民等。2019年该药品美国市场销售额约5,400万美元。

3.Keytruda在华第六项上市申请拟纳入优先审评。默沙东重磅PD-1抑制剂Keytruda（帕博利珠单抗，pembrolizumab）一项新药上市申请拟纳入优先审评，纳入理由为符合附条件批准。根据CDE官网，这是Keytruda在中国提交的第六项上市申请，从该药正在中国开展的临床试验进展和行业动态来看，适应症可能为晚期肝细胞癌（HCC）一线治疗。此前，Keytruda已在中国获批5项适应症，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）等。

4.润新生物RX108头颈癌II期临床首例患者给药。润新生物在研Na+/K+-ATP酶抑制剂RX108治疗复发转移性头颈部鳞癌的II期临床于上海市东方医院完成首例患者给药。该研究旨在评价RX108在既往含铂治疗失败的复发转移性头颈部鳞癌患者的安全性和有效性。RX108是润新生物自主研发的1类创新药，具有“一靶多点”的作用机制，可通过多种途径发挥抗肿瘤作用。目前正在中国和美国开展针对不同实体瘤的多项临床研究。

5.博唯生物国产9价HPV疫苗启动III期临床。7月27日，博唯生物研发的重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗（汉逊酵母）启动一项III期临床。该研究拟在1200位16-26岁中国女性受试者中评估这一九价疫苗的免疫原性和安全性。该项临床试验机构为广西壮族自治区疾病预防控制中心，主要研究者为莫兆军。Insight数据库显示，博唯生物另一款在研4价HPV疫苗也已经开始III期临床。

6.凌科药业获授权开发新型RAS抑制剂。凌科药业宣布与日本神户大学和日本理化学研究所RIKEN)签署独家授权协议，以开发具有新型药物作用机制(MOA)的RAS抑制剂。凌科药业将以神户大学和RIKEN的早期结构生物学和筛选的结果为基础，利用其药物化学和药物设计专业知识，开发更理想的RAS抑制剂，以针对更广泛的‘不可成药’的RAS突变诱发的恶性肿瘤。同时，凌科药业与神户大学签署的协议中还包括神户大学继续提供活性筛选和结构的技术支持。

国际药讯

1.辉瑞/BioNTech新冠疫苗BNT162b2启动Ⅱ/Ⅲ期临床。辉瑞与BioNTech联合开发的mRNA新冠候选疫苗BNT162b2启动一项全球性Ⅱ/Ⅲ期临床。该研究预计招募3万名18-85岁的参与者，评估两次接种30 µg BNT162b2用于预防COVID-19的安全性和有效性。辉瑞和BioNTech联合进行的BNT162项目最初包括4种不同的mRNA疫苗。来自Ⅰ/Ⅱ期研究的数据显示，与该项目的另一个新冠候选疫苗BNT162b1相比，BNT162b2能诱导受试者的T细胞识别新冠病毒刺突蛋白的更多表位，且总体耐受性更优。

2.诺华P-选择素抑制剂获CHMP推荐批准。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）推荐有条件批准诺华（Novartis）的靶向疗法Adakveo（crizanlizumab）上市，用于年龄在16岁及以上的镰状细胞病（SCD）成人和儿科患者，预防复发性血管阻塞性危象（VOC）或疼痛危象。Adakveo可作为羟基脲（HU/HC）的附加疗法，也可作为单药疗法用于HU/HC不适合或应答不足的患者。在一项II期临床SUSTAIN中，与安慰剂相比，Adakveo（5mg/kg）将VOC中位年发病率显著降低45.3%（1.63vs2.98，p=0.010），无论SCD基因型或羟基脲使用如何，均观察到VOC频率在临床上显著降低。

3.协和麒麟Crysvita治疗X-连锁低磷血症获CHMP推荐批准。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）推荐批准扩大协和麒麟公司FGF23靶向单抗Crysvita（burosumab）的批准范围。此前，该药已获欧盟有条件批准，用于治疗1岁及以上、有骨骼疾病影像学证据、骨骼正在生长的X-连锁低磷血症（XLH）儿童和青少年患者。CHMP建议将该批准扩大到有影像学证据的全部XLH青少年患者（无论骨骼生长状态如何）以及XLH成人患者。在美国，Crysvita已获批用于治疗年龄≥6个月的儿童和成人XLH患者。

4.Imfinzi联合化疗一线治疗ES-SCLC获CHMP推荐批准。阿斯利康重磅PD-L1免疫疗法Imfinzi（durvalumab）联合依托泊苷和卡铂或顺铂用于一线治疗成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）获得欧洲药品管理局（EMA）人类使用药品委员会（CHMP）推荐批准。在一项Ⅲ期临床CASPIAN中，Imfinzi联合化疗（依托泊苷+卡铂/顺铂）一线治疗ES-SCLC患者的OS具有统计学意义的显著改善，与单纯化疗相比，患者死亡风险降低了27%（HR:0.73；95%[CI]:0.59-0.91；p=0.0047）。同时，Imfinzi联合化疗组患者的客观有效率提高（68%vs58%），并且延缓了肺癌相关症状恶化的时间。

5. Karyopharm首创核输出抑制剂新适应症上市申请获受理。Karyopharm公司选择性核输出抑制剂XPOVIO®（selinexor）新适应症上市申请获FDA受理，用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤患者，审批截止时间预计为2021年一季度末。在一项Ⅲ期BOSTON研究中，selinexor与硼替佐米和低剂量地塞米松联合治疗在复发/难治、多发性骨髓瘤患者中的中位PFS达到13.93个月（vs9.46个月），相比对照组显著延长了4.47个月，疾病进展或死亡的风险降低了30%。值得注意的是，联合治疗方案相较对照组的药物使用量明显减少，其中硼替佐米的用量降低40%，地塞米松的用量降低25%。

1.大规模筛选发现21种现有抗新冠病毒药物。7月24日，来自美国桑福德·伯纳姆·普雷比斯医学发现研究所和香港大学的研究团队在《Nature》上发表了关于治疗COVID-19药物的最新研究成果，鉴定到100个可抑制SARS-CoV-2复制的小分子，包括21个表现出明显剂量反应关系的已知药物，13个分子可以患者体内可达到的剂量抑制病毒复制。其中半胱氨酸蛋白酶抑制剂MDL-28170、ONO 5334和apilimod可拮抗病毒在人iPSC衍生的肺细胞样细胞中的复制，apilimod在原发性人肺移植模型中也显示出抗病毒功效。

2.我国乙肝诊断率仅18%。2020年7月28日是第10个世界肝炎日，在国家卫健委部署下，中国肝炎防治基金会围绕我国肝炎日宣传主题“积极预防 主动检测 规范治疗 全面遏制肝炎危害”展开系列宣传活动。目前我国乙肝防治与世卫组织提出的目标差距最大的有三方面：(1) 乙肝的诊断，世卫组织要求乙肝诊断率为90%，目前我国只有18%乙肝患者被诊断；(2) 治疗率，世卫组织要求乙肝治疗率达到80%，现在我国只有11%患者接受治疗；(3)少数高病毒水平母亲的新生儿可发生乙肝病毒母婴传播。

3.执业药师资格考试报名即将开始。近日，中国人事考试网官网发布消息称，2020年度执业药师、咨询工程师（投资）、注册计量师（一、二级）等资格考试报名将于8月份陆续启动，请相关报考人员关注各地人事考试机构门户网站通知，及时获取报名相关信息。同时，官网提醒，具体报考条件及操作相关问题可浏览中国人事考试网首页《资格考试报名证明事项告知承诺制》专栏内容，报考指引栏目下可观看注册与报名指导视频。

股市资讯

【百奥泰】公司近日收到国家药监局核发的关于阿达木单抗注射液的《药品补充申请批准通知书》，该新药获批新增适应症：克罗恩病。

【奇正藏药】2020年半年度实现营业收入6.12亿元（+0.37%），实现归母净利润2.21亿元（+9.46%）。

【华北制药】公司收到石家庄发改局拨付的862万元和河北科技厅拨付的资金100万元，共计收到政府补助资金2329.15万元，均与收益相关。