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1.复星盐酸阿米替林片首家通过一致性评价。复星医药控股子公司湖南洞庭药业盐酸阿米替林片获国家药监局颁发的药品补充申请批件，成为该品种首家通过仿制药一致性评价的产品。盐酸阿米替林片属于三环类抗抑郁药，米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端销售额超过1千万，领军企业为洞庭药业，市场份额超过80%。

2.重庆药友甲苯磺酸索拉非尼片获批上市。药友制药4类仿制药甲苯磺酸索拉非尼获国家药监局批准上市，成为继山香药业之后该品种国内第2家获批的产品。索拉非尼是一款多激酶抑制剂，主要用于治疗肝细胞癌、肾细胞癌和甲状腺癌。原研产品由拜耳开发，于2005年12月获FDA批准上市，2006年8月获批进口中国。数据显示，拜耳索拉非尼2018年销售额为7.12亿欧元，中国市场销售额大约为7.1亿元人民币。

3.科伦注射用紫杉醇即将获批。8月17日，科伦药业4类仿制药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）上市申请进入行政审批阶段，有望近期获批上市。白蛋白紫杉醇（商品名：Abraxane）由Abraxis BioScience公司开发，是一种紫杉醇与白蛋白结合的全新制剂，克服了普通紫杉醇水溶性差、效率低和副作用大等缺点，目前已获批用于治疗乳腺癌、肺癌和胰腺癌。Abraxane已于2008年6月获批进口中国。目前该品种获批的国内厂家有石药、恒瑞和齐鲁制药。

4.恒瑞PD-1单抗Ⅲ期临床达主要终点。恒瑞医药PD-1单抗卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）联合顺铂和吉西他滨在一线治疗晚期鼻咽癌的Ⅲ期临床达到主要研究终点。与顺铂加吉西他滨的标准治疗相比，卡瑞利珠单抗组可显著延长患者的无进展生存期。恒瑞医药计划近期向CDE递交上市前的沟通申请。卡瑞利珠单抗目前已在中国获批了4个适应症：复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者；晚期肝细胞癌；EGFR基因突变阴性和ALK阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌；局部晚期或转移性食管鳞癌。

5.安进/百济神州CD3/BCMA双抗在华获批临床。安进/百济神州CD3/BCMA双特异性抗体AMG 701在中国获批临床，拟用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）。BCMA是一种肿瘤坏死因子（TNF）受体超家族成员的膜蛋白，主要表达于晚期B细胞、短寿命增殖浆母细胞和长寿命浆细胞表面，对长寿命浆细胞存活起重要作用。BCMA在高达60%-70%的多发性MM患者中高表达。BCMA目前已成为MM和其他血液系统恶性肿瘤的热门免疫治疗靶点。

1.诺华乳腺癌靶向药Piqray在加拿大获批。诺华PI3K抑制剂Piqray（alpelisib）在加拿大获批上市，联合氟维司群（fulvestrant）用于治疗接受内分泌疗法后病情进展、PIK3CA突变、HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌女性（绝经后）和男性患者。在一项III期SOLAR-1临床中，与氟维司群相比，Piqray+氟维司群治疗将无进展生存期显著延长一倍（中位PFS：11.0个月vs 5.7个月）、总缓解率提高一倍多（36% vs16%）。Piqray已在美国和欧盟获批上述适应症，是首个也是唯一一个针对PIK3CA突变的晚期乳腺癌治疗方法。

2.耶鲁大学“简易版”新冠唾液检测获紧急使用授权。FDA授予耶鲁大学公共卫生学院开发的SalivaDirect新冠诊断测试紧急使用授权。该诊断测试不需要特制的样本瓶来收集唾液样本，核酸检测流程也去除了纯化提取核酸的步骤，这种“简易版”检测流程得出的检测结果，与基于鼻咽拭子，使用纯化提取核酸步骤的常规RT-PCR检测相比，结果相关性达到94%。而且多种常见的蛋白酶K和RT-PCR试剂盒都可以用于这一“简易版”新冠检测流程，检测灵敏度达到6-12个新冠病毒拷贝/微升。

3.BioMarin公司C型利钠肽类似物vosoritide在欧盟进入审查。欧洲药品管理局受理BioMarin公司C型利钠肽（CNP）类似物vosoritide（伏索利肽，BMN111）的营销授权申请，用于治疗儿童软骨发育不全症（achondroplasia）。在一项III期临床中，与安慰剂组相比，vosoritide治疗组一年后的生长速度相对基线的变化为1.6厘米/年（p＜0.0001），达主要研究终点。该公司还计划在2020年第三季度向FDA提交vosoritide的新药申请。在欧盟和美国，vosoritide已被授予治疗软骨发育不全症的孤儿药资格。如果获批，vosoritide将成为首个治疗软骨发育不全症的药物。

4.泛酸激酶激活剂获FDA孤儿药资格。FDA授予CoA Therapeutics（BridgeBio Pharma子公司）开发的泛酸激酶小分子激活剂孤儿药资格，用于治疗丙酸血症（PA）。这是一种罕见代谢疾病，由基因突变致使丙酰辅酶A羧化酶缺乏从而导致体内丙酸及相关代谢产物水平异常升高的有机酸血症（OAs）。在OAs中蓄积的代谢中间产物可以抑制PanK酶，降低细胞内游离CoA水平，从而影响能量代谢。CoA Therapeutics在研小分子疗法通过与三种PanK亚型（PanK1、PanK2、PanK3）结合，阻止反馈抑制，从而增加PanK活性，促进CoA合成。

5.欧盟拟预购阿斯利康新冠疫苗。8月17日，欧盟与阿斯利康达成首笔新冠疫苗预购协议，至少购买3亿剂阿斯利康生产的COVID-19候选疫苗。代表欧盟27个成员国进行谈判的欧盟执委会表示，如果该疫苗证明安全有效，协议包括有权向阿斯利康另外加购1亿疫苗的选项。该协议旨在为阿斯利康提供部分前期费用。资金将先支付部分预付款，作为实际购买的疫苗的定金，实际购买费用将由每个欧盟国家在稍后阶段决定。 

6.赛诺菲收购Principia公司。8月17日，赛诺菲和专注于免疫介导疾病治疗领域的Principia Biopharma公司达成总额约36.8亿美元的最终收购协议。此次收购，赛诺菲获得Principia在研的3款BTK抑制剂（SAR442168、Rilzabrutinib、PRN473）。其中SAR442168在一项Ⅱb期研究中，与安慰剂相比，使多发性硬化症患者大脑中新增和增大的Gd-T1病变数量减少了85%。目前关键性Ⅲ期临床正在进行中，赛诺菲计划扩大开发评估该疗法在中枢神经系统疾病以外的适应症。

1.国内首个新冠疫苗专利获批。军科院军事医学研究院陈薇院士团队与康希诺联合开发的新冠病毒疫苗Ad5-nCoV（腺病毒载体）获国家知识产权局授予专利权，这是我国首个新冠疫苗专利。该疫苗的申请名称为“一种以人复制缺陷腺病毒为载体的重组新型冠状病毒疫苗”。该疫苗在国内和国际分别率先进入I期、Ⅱ期临床试验，验证了疫苗的安全性和免疫原性。目前该疫苗Ⅲ期国际临床试验正在有序推进中。

2.马来西亚出现传播速度快10倍变异新冠毒株。马来西亚卫生部总监努尔16日在其社交媒体上发文指出，根据马来西亚医学机构研究，在该国现有新冠肺炎确诊病例中确认了4例D614G变异毒株。这一变异毒株传播速度可能比一般毒株快10倍。努尔介绍，这4例患者分属两个感染群，马来西亚卫生部门已采取措施控制住这两个感染群的传播。目前，马来西亚卫生部门还在检测是否有更多变异毒株病例。

3.执业药师可实施差异化配备。8月17日，国家药监局发布《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知（征求意见稿）》。《征求意见稿》提出，针对当前部分地区执业药师不够用、配备难的实际情况，各省药监部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期。过渡期内，对于执业药师存在明显缺口的地区，允许药品零售企业配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责，过渡期不超过2025年。

【海思科】（1）拟撤回2020年非公开发行股票申请文件并重新申报（2）创新药HSK7653片Ⅲ期临床试验获得伦理批准；全资子公司辽宁海思科制药收到注射用醋酸卡泊芬净《药品注册证书》；创新药HSK3486乳状注射液获得《受理通知书》

【美迪西】2020年上半年实现营业收入2.60亿元（+31.32%），归母净利润为4668.04万元（+73.32%），扣非归母净利润4384.96万元（+75.63%）

【沃华医药】控股子公司辽宁康拟以500万元收购康铭实业100%股权