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1. 豪森药业合作品种CD19抗体新药申报上市。Viela Bio公司CD19单抗inebilizumab注射液在中国提交两项新药上市申请。Inebilizumab曾获FDA突破性疗法认定和孤儿药资格，并于今年6月首次在美国获批上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者。值得一提的是，豪森药业已与Viela Bio达成合作，双方将共同推进inebilizumab治疗NMOSD、自身免疫疾病和血液恶性肿瘤在中国开发，豪森药业将负责该药在中国的开发和商业化。

2. 两家药企伏立康唑申报上市。丽珠、齐鲁分别申报的注射用伏立康唑4类仿制上市申请均获CDE受理。伏立康唑为全身用抗真菌药物TOP1品种。米内网数据显示，伏立康唑在中国公立医疗机构终端销售额超过50亿元，其中辉瑞占据四成的市场份额。目前获得注射用伏立康唑生产批文的企业除了辉瑞旗下普强公司外，还有亿邦制药、海斯制药、美大康华康药业以及丽珠制药厂，目前暂无企业通过一致性评价。

3. 埃格林医药EG-001在美获批临床。埃格林医药自主创新药物EG-001的临床试验申请获FDA批准，即将在美国开展拟用于治疗特发性间质性肺炎的Ⅰ期临床试验。EG-001是埃格林医药的九大研发管线之一，具有高选择性免疫调节和抗炎作用。药理实验证明EG-001可以选择性地激活多种抗炎基因，如EnaC。但不激活会产生糖皮质激素副作用的基因，如FKBP5。

4. 海思科1类创新药FTP-198片申报临床。海思科子公司四川海思科FTP-198片的临床试验申请获CDE受理。FTP-198拟用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。IPF是一种病因不明的慢性、进行性纤维化肺部疾病，可引起周围肺纤维化重塑，导致呼吸衰竭。除纤维化外，FTP-198还有可能拓展肿瘤、血管生成、自身免疫性疾病、炎症、神经退行性病变等适应症。目前，FTP-198已在澳洲开展Ⅰ期临床研究。 

5. 阿斯利康/第一三共ADC疗法在华申报新临床。阿斯利康与第一三共联合开发的HER2靶向抗体偶联药物Enhertu（DS-8201）在中国提交了一项新的临床试验申请。今年以来，Enhertu陆续取得多项进展：在ASCO2020年会上公布了胃癌、结直肠癌、肺癌等多项临床成果；斩获FDA的第三项突破性疗法认定，治疗携带HER2突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者；在日本获批新适应症，用于治疗HER2阳性无法切除的晚期或复发胃癌患者。

1. Alexion高浓度制剂Ultomiris 100mg/mL获FDA批准。FDA批准Alexion公司长效C5抑制剂Ultomiris（ravulizumab-cwvz）100mg/mL制剂上市，用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿成人患者；治疗非典型溶血性尿毒综合征成人和儿童（≥1个月）患者，以抑制补体介导的血栓性微血管病。与此前获批的Ultomiris 10mg/mL制剂相比，Ultomiris 100mg/mL制剂可减少约60%的平均年输液时间，同时具有可比的安全性和有效性。使用Ultomiris 100mg/mL制剂，大多数患者每年接受治疗的时间不超过6小时。Ultomiris是首个也是唯一一个获批上市的长效C5补体抑制剂。

2. 武田Entyvio皮下制剂治疗UC获长期疗效数据。武田在UEG Week 2020年会上公布其皮下注射（SC）剂型维得利珠单抗（Entyvio）维持治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的VISIBLE OLE研究的108周数据。在随机化完成者中，临床缓解率第6周为71.0%[n=49/69]、第108周为68.9%[n=42/61]；无皮质类固醇临床缓解率第52周为78.3%[n=18/23]、第108周为70.0%[n=14/20]）。在非随机化第14周应答者中，临床缓解率在第14周为62.6%[n=67/107]、在110周为33.3%[n=31/93]；无皮质类固醇临床缓解率在第54周为24.5%[n=12/49]、在110周为25.0%[n=11/44]。研究中Entyvio的安全性与已知研究一致。

3. 赛诺菲Dupixent治疗儿童中重度哮喘III期成功。赛诺菲宣布其Dupixent (dupilumab)在治疗6-11岁儿童中重度哮喘的关键性III期临床LIBERTY ASTHMA VOYAGE中达主要终点和关键的次要终点。在包含嗜酸性粒细胞（EOS）≥300 cells/μl和具有2型炎症标志物（FeNO ≥20 ppb or EOS ≥150 cells/μl）两个患者队列中，Dupixent联合标准疗法治疗组较安慰剂组重度哮喘年化率分别降低65%和59%；与基线相比，Dupixent联合治疗组患者肺功能分别改善了10.15和10.53个百分点，而安慰剂组仅为4.83和5.32个百分点；安全性数据与既往结果一致。

4. 强生IL-23抑制剂治疗克罗恩病临床结果积极。强生在UEG 2020年会上公布了IL-23抑制剂古塞库单抗（特诺雅®，guselkumab）治疗克罗恩病（CD）Ⅱ期GALAXI 1研究的中期结果。与安慰剂相比，guselkumab（200、600、1200mg IV）使患者第12周时的CD活动指数（CDAI）相比较基线显著降低（最小二乘法平均值分别为-154.1、-144.3、-149.5；安慰剂组为-36.0；p<0.001）；显著提高患者达到缓解的比例（CDAI<150）（54.0%、56.0%、50.0%，安慰剂组为15.7%，p<0.001）。在常规治疗失败的患者中，guselkumab联合治疗组缓解率达61.6%，安慰剂组为18.5%；在先前生物治疗失败的患者中，guselkumab联合治疗组缓解率达45.5%，安慰剂组为12.5%。

5. Axovant Gene帕金森病基因疗法临床数据积极。Axovant Gene公司帕金森病基因疗法AXO-Lenti-PD在Ⅱ期临床SUNRISE-PD中获积极结果。在4例患者（平均年龄为57岁，帕金森病的平均病程为13年）中，AXO-Lenti-PD的耐受性良好，没有因载体引起的严重不良事件。1.4 x 10^7 TUAXO-Lenti-PD在可评估的2例患者中将运动功能评分平均改善21点，较基线平均评分提高了40％。此外，4例患者每日的“良好ON”期平均改善了2.2小时（基线为10.2小时），每日“OFF”期平均缩短了2.3小时（基线为5.8小时）。

6. 礼来COVID-19中和抗体试验被叫停。美国国立卫生研究院（NIH）要求暂停礼来和AbCellera一项针对COVID-19住院患者的新冠中和抗体LY-CoV555治疗试验（ACTIV-3）的新患者招募工作。独立数据安全监控委员会（DSMB）指出，该研究在治疗5天后，已达到预设的安全预警线，但是NIH并没有明确公布究竟是试验中的LY-CoV555组，还是安慰剂组的患者超过了安全阈值。DSMB将于10月26日再次与试验人员会面讨论试验的相关问题。

7. 强生2020Q3业绩公布。强生发布2020年第三季度业绩报告：销售额210.82亿美元，较去年同期增长1.7%；美国市场销售额110.86亿美元（+2.7%），国际市场销售额99.96亿美元（+0.6%）。制药业务方面，按疾病领域划分，免疫学销售额37.89亿美元（+1.9%）、肿瘤学销售额31.29亿美元（+12.4%）、神经科学销售额16.05亿美元（+0.4%）、感染性疾病销售额8.64亿美元（+3.6%），肺动脉高压销售额7.49亿美元（+13.9%），而心血管&代谢&其他销售额12.81亿美元（-2.5%）。其中，Stelara（+14.7%）、Tremfya（+13.1%）、Erleada（+140%），Darzalex（+43.8%%）、Imbruvica（+11.%）。

1. 荷兰报告全球首例新冠二次感染死亡病例。10月12日，荷兰研究人员发布消息称，荷兰一名89岁女子二次感染新冠病毒后死亡。荷兰BNO新闻称这是世界上首例二次感染死亡病例。据报道，这名高龄女性患者拥有血细胞疾病、免疫缺陷，正在接受“瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症”治疗。二次感染后该患者体内6天内没有新冠病毒抗体，患者在第4天、第6天的血清抗体检测结果均为阴性。第8天，患者病情恶化。两周后，患者不幸死亡。

2. 全民健康信息化标准体系形成。国家卫健委发布《关于加强全民健康信息标准化体系建设的意见》，明确了全民健康信息标准化体系建设的4项重点任务，即促进全民健康信息基础设施标准化建设，加强全民健康信息数据库标准化建设，推进新兴技术应用标准化建设，加强网络安全标准化建设。《意见》强调，各级卫健行政部门要将标准化实施工作纳入重点工作计划，将标准化建设成效纳入年度目标任务，让标准化建设成为信息化工作的关键基础。

3. 辽宁省662个药品将降价。辽宁省药品和医用耗材集采网发布《关于开展第三批国家组织药品集中采购未中选药品梯度降价工作的通知》，将对《全国药品集中采购中选供应品种表》中涉及的55种药品中，已在辽宁省药品和医用耗材集采网挂网采购的其它未中选药品进行降价，总共涉及662个药品。据悉降价方式分为两种情况，一种为原研药、参比制剂或通过一致性评价的仿制药，有一种为其他仿制药。申报时间为2020年10月15日~10月22日17:00时。

【生物股份】公司全资子公司金宇保灵生物药品有限公司与北京市农林科学院、天津瑞普生物技术股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司、豪威生物科技有限公司联合开发的鸭坦布苏病毒血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清为新兽药，并核发了《新兽药注册证书》。

【百奥泰】公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司在研药品巴替非班注射液(BAT2094)上市许可申请的《受理通知书》。

【新和成】公司年产25万吨蛋氨酸项目其中10万吨装置与黑龙江生物发酵项目（一期）经过前期调试、试运行，生产线于近期正式投产。

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