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嘉峪检测网 2020-10-23 09:19
Q：美国FDA对医用口罩如何管理？
A：医用口罩在美国标准命名为公众和医疗机构人员用口罩（非N95形式），不作为医疗器械管理。根据美国FDA强制自由裁量权规定，在新冠疫情期间用于公众卫生感控的口罩需要申请510K、质量体系认证、UDI标识等。
来源：天津器审
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