医用电气设备通过环境试验可以验证产品在各种环境条件下的适应能力，对于试验过程中暴露的产品缺陷和故障，采取适当的整改措施，以改进产品在其预期使用环境下的适应性。那么，医用电器设备到底在什么情况下需要进行环境试验？

据国家药监局器审中心答复：“若拟申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710-2009标准，则应按照GB/T 14710-2009标准及该强制性标准的相关要求进行检测。若拟申报产品在特殊环境（如高温、高湿或低温等）下使用，则应在研究资料中提供该产品可在相应环境中使用的支持性资料。”

对此我们来解读一下：首先，产品适用的所有强制性行标、强制性国标，以及相关指南、指导原则等，只要这些文件有明确要求的，都要执行GB/T 14710，比如《紫外治疗设备注册技术审查指导原则中》就要求环境试验应满足GB/T 14710：

再比如，《耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则》也指出，耳腔式医用红外体温计产品应符合GB/T 14710-2009中气候环境II组和机械环境II组的要求。

以上这些无论是法规标准还是指导原则中有明确要求产品要符合GB/T 14710-2009的，产品在测试时一定是要执行GB/T 14710的，这点毋庸置疑。

其次，如果产品适用的所有强制性标准（包括指导原则等）中都没有要求符合GB/T 14710-2009，那么就要考虑申报产品是否会在特殊环境（如高温、低温或高湿等）下使用，假如会，那么还是要提供产品能在该环境下使用的支持性资料，其实说白了，最好也要按照GB/T 14710-2009去做环境试验，因为这一报告就是最好的支持性资料。