1.丽珠注射用丹曲林钠首仿获批。丽珠制药厂注射用丹曲林钠获国家药监局批准上市，用于预防及治疗恶性高热。注射用丹曲林钠原研品种为美国Par Sterile Products LLC公司的Dantrium，该药品最早于1979年在美国获批上市，用于各年龄段中在伴随合适的支持性疗法下，控制以恶性高热危象为表现的骨骼肌爆发性代谢亢进。目前，国内仅丽珠制药厂取得该品种注册批件，未见其他厂家申报。

2.恒瑞JAK1抑制剂II期临床达主要终点。恒瑞子公司瑞石生物JAK1抑制剂SHR0302用于治疗特应性皮炎的II期临床RSJ10303（QUARTZ 2）获积极结果。接受8mg或4mg SHR0302单一疗法的患者达到皮肤病灶清除的比例显著高于安慰剂组，在改善皮肤瘙痒方面SHR0302的疗效同样显著优于安慰剂。其他疗效终点，包括EASI和SCORAD都显示了与IGA（研究者总体评估分数）相似的结果。瑞石生物计划与药监部门沟通交流，尽快启动其III期临床研究

3.天广实生物抗肿瘤1类新药MIL93获批临床。天广实生物Claudin18.2靶向单抗MIL93注射液获国家药监局一项临床试验默示许可。这是一项Ⅰ期临床研究，旨在评价MIL93在局部晚期或转移性实体瘤患者中的耐受性和安全性，并确定剂量限制性毒性和最大耐受剂量、药代动力学特征、免疫原性以及初步临床疗效。针对的患者为对标准治疗无效、不能耐受标准治疗或无标准治疗的Claudin 18.2阳性表达的复发难治或转移性实体瘤。

4.智能辅助非小细胞肺癌PD-L1判读软件在华获批。阿斯利康与迪英加科技公司合作开发的智能辅助非小细胞肺癌PD-L1判读“免疫组化数字病理图像处理软件”获浙江省药监局颁发的II类医疗器械注册证，成为中国境内率先获准进入临床应用的智能辅助非小细胞肺癌PD-L1判读软件。该软件通过人工智能辅助病理医生进行非小细胞肺癌PD-L1判读，由中国权威病理专家进行数据标注，算法模型解决了因细胞膜破损导致的定位不准确等技术难题，医生仅需复核，即可快速、准确完成PD-L1全片判读。

5.圣诺制药完成D轮融资。专注于应用核酸干扰技术进行新药开发的圣诺制药宣布完成1.05亿美元（约7.3亿元人民币）的D轮融资，用于进一步推进和拓展其RNAi药物产品管线。圣诺制药核心候选产品--TGF-β1/COX-2双靶点siRNA药物STP705已在治疗皮肤原位鳞状细胞癌(isSCC)的Ⅱ期临床中显示出明确的有效性和安全性结果。圣诺制药后续将进一步评估两款在研RNAi药物（STP705和STP707），通过局部或全身给药用于治疗多种癌症和纤维化疾病的临床效果。

1.阿斯利康慢阻肺三联疗法在欧盟即将获批。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）推荐批准阿斯利康三联疗法Trixeo Aerosphere（中文商品名：倍择瑞®令畅®，布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗，布地格福吸入气雾剂）上市，用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的维持治疗。Trixeo Aerosphere在日本、中国、美国已被批准以品牌名Breztri Aerosphere上市销售，用于COPD患者的维持治疗。CHMP积极的审查意见是基于III期ETHOS试验的阳性结果，该研究成果已于2020年6月发表在《新英格兰医学杂志》。

2.阿斯利康达格列净治疗CKD临床新数据。阿斯利康公布达格列净（Farxiga）治疗慢性肾病（CKD）的Ⅲ期临床DAPA-CKD一项新的亚组分析结果。与安慰剂相比，Farxiga联合标准护理治疗使主要由糖尿病肾病引起的CKD患者的相对风险降低（RRR）比例为37%（绝对风险降低[ARR]=5.8%），发生高血压的RRR比例为25%（ARR=2.2%），肾小球肾炎RRR比例为57%（ARR=7.5%），其他或未知原因的CKD患者RRR比例为42%(ARR=5.0%)(RRR交互作用p值0.53)；无论患者潜在的CKD原因如何，Farxiga使全因死亡率降低（交互作用p值0.55）；而且Farxiga的安全性结果与之前研究一致。

3.Mirati公司KRAS抑制剂最新临床数据。Mirati Therapeutics公司公布了其KRAS G12C抑制剂adagrasib（MRTX849）的最新临床结果，其中包括潜在的注册性Ⅱ期数据。试验结果显示，在治疗接受过化疗和一种PD-1/PD-L1抑制剂的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者时，adagrasib单药治疗达到45%的确认客观缓解率和96%的疾病控制率，而且在确认缓解的患者中，有70%患者的肿瘤与基线相比缩小40%以上。Mirati计划明年下半年向FDA递交adagrasib的新药申请。

4.创新解毒疗法VS-01获FDA罕见儿科疾病认定。FDA授予Versantis公司在研氨清除增强剂VS-01罕见儿科疾病认定，用于治疗由先天性代谢缺陷引起的罕见疾病--尿素循环障碍。VS-01是一种基于脂质体的创新解毒疗法，可作为代谢产物的清除增强剂，清除由于肝、肾功能衰竭蓄积的大量毒性代谢物，如可引发脑水肿的主要神经毒性代谢物氨。目前，该疗法正在失代偿性肝硬化患者中进行临床评估。

5.Protagonist公司PTG-300获欧盟授予孤儿药称号。Protagonist Therapeutics宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予PTG-300治疗真性红细胞增多症的孤儿药资格。PTG-300是一种可注射天然激素铁调素（hepcidin）的合成肽模拟物，此前已获FDA治疗真性红细胞增多症的孤儿药资格。真性红细胞增多症是一种骨髓增殖性肿瘤，主要表现为红细胞生成增加。美国估计有100，000名真性红细胞增多症患者，欧盟主要国家约有100，000名患者。

6.Retrophin囊获一款新型酶替代疗法OT-58。专注于罕见疾病创新疗法的Retrophin公司以9000万美元的现金收购Orphan Technologies并获得其在研新型酶替代疗法OT-58。OT-58拟用于治疗一种罕见的代谢异常疾病--同型半胱氨酸尿症，此前已获FDA授予罕见儿科疾病用药称号、快速通道资格和孤儿药资格。根据协议，Orphan Technologies将有资格获得高达4.27亿美元的里程碑付款以及产品的特许权使用费。如果获得小儿罕见病的授权，则还可能会有额外的里程碑付款。

1.全民医保“应保尽保”的目标接近实现。10月25日，《医疗保障蓝皮书：中国医疗保障发展报告（2020）》发布。根据国家医保局数据，在医疗保险覆盖面方面，截至2019年底，全口径基本医保参保人数达135436万人，其中参加职工基本医保人数32926万人，参加城乡居民基本医保人数102510万人；在参加职工基本医保人员中，在职职工24231万人，退休人员8695万人。全国参保率达到约97%，全民医保“应保尽保”的目标接近实现。

2.罕见病诊疗协作网覆盖324家医院。10月24日，由中国罕见病联盟主办的“2020年中国罕见病大会”在京举行。国家卫健委会同相关部门于2018年印发第一批罕见病目录，明确了我国罕见病的概念和病种范围，划定了管理范畴。目前，我国已组建覆盖324家医院的全国罕见病诊疗协作网，在协作网内建立起双向转诊、远程会诊制度。同时开展罕见病病例直报，成立专家委员会，发布罕见病诊疗指南并持续开展培训等工作。

3.干细胞治疗糖尿病临床转化研究获国家重点项目。由上海交大医学院附属瑞金医院、中国人民解放军空军军医大学附属西京医院、吉源生物联合申报的《人GLP-1和FGF21双因子高表达自体脂肪间充质干细胞输入治疗2型糖尿病临床研究》，于10月获得国家科技部批准，成为2020年国家重点研发计划“干细胞及转化研究”重点专项项目。这是“干细胞及转化研究”重点项目获批的首个关于糖尿病的临床研究，是我国现阶段干细胞及转化研究领域最高水平的国家课题项目。

【康弘药业】子公司成都康弘生物科技有限公司于近日收到FDA关于审核通过康柏西普玻璃体腔眼用注射液在美国开展临床试验的特别试验方案评审。

【罗欣药业】山东罗欣与韩国JW Holdings Corporation就引进含鱼油的三腔袋肠外营养液Winuf®产品达成协议，山东罗欣将获得该产品在中国（包括港澳）的独家开发和商业化的权利。

【亚太药业】头孢氨苄胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价，适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。

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